GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(生产).pdf

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

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体系审核检查记录表

QR/CA015-03编号：

经营计划/质量成本/人力资源/5.1/5.6/6.2/

审核过程名称涉及标准条款

工作环境/过程监测/数据分析6.4/8.2.3/8.4

相关文件受审核部门总经办(生产)

审核员审核日期受审核部门代表

审核内容和方法是否审核记录结论

1.有哪些公共设施与生产设

备？这些设施设备目前的状况如

何？能否满足产品的规定要求？

2.设备是否被维护吗？是如何

维护的？维护的效果如何？

3.是否采用多方论证的方法来

制定工厂、设施及设备的计划？

4.是否针对工厂、设施及设备策

划的有效性制定了评价操作和过

程效果的方法？

5.当出现公共设施中断、劳工短

缺、主要设备故障时，公司是否

准备了紧急应变计划？这些应变

计划启动后，是否确保准时交

货？

6.是否对生产和服务的提供进

行了策划？策划时输入了什么？

输出了哪些文件？

7.公司是否对所有的过程（含特

殊过程）实施了确认？是如何确

认的？对特殊过程控制时过程参

数的记录是否被维持？

8.当可行时，是否在产品实现的

全过程用适宜的方法进行标识产

品？有哪些标识方法？

9.监视与测量后是否有产品状

态的标识？当有追溯性要求时，

能否唯一的识别出来？

10.在生产过程中，对产品的符合

性提供了哪些防护措施？

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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

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体系审核检查记录表

QR/CA015-03编号：

经营计划/质量成本/人力资源/5.1/5.6/6.2/

审核过程名称涉及标准条款

工作环境/过程监测/数据分析6.4/8.2.3/8.4

相关文件受审核部门总经办(生产)

审核员审核日期受审核部门代表

审核内容和方法是否审核记录结论

11.所有过程操作的员工是否有

书面的作业指导书，这些指导书

是否在工作场所容易取得？

12.作业指导书能指导作业吗？

效果如何？

13.当作业开始，材料变更、作业

变更，是否进行了作业准备验

证？采用了哪种验证方式？

14.是否对制造过程中的机器设

备进行预见性、预防性保养？

15.公司是否排定每天的生产计

划？如何监控生产计划的完成？

生产计划完成