GMP内审检查表汇总-内审(品质)01.doc

GMP内审检查表汇总-内审(品质)01

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7.4.3采购产品的验证

公司是否针对不同供方的产品、性质供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？

公司是否对采购产品的验证记录，与供方的沟通以及不合格的反应做出规定，以证实其符合规定要求？抽查2份进货检验记录。

1、公司采购产品在合格供方范围内，通过进货检验验证确保产品满足规定的要求。

2、抽查：2份进货检验记录，真实有效。

内审检查表

QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：012

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检查内容

检查记录

备注

7.5.3标识和可追溯性

对监视和测量状态如何标识？

1、用标识牌标识，分为待检区、不合格品区、合格品区。

7.6监视和测量装置的控制

质检部是否明确产品实现过程中所需的监视、测量，并为此配备必须的监视和测量装置？

监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？

监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？

是否编制监测装置台帐和周期检定计划？监测装置是否有惟一性标识（或编号）？

是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置是否有检定标识？抽查2个量具。

采取什么措施防止监测装置在搬运、维护和贮存期间受到损坏？

如发现监测装置偏离了校准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？如果测量结果错误，采取什么措施？

1、明确了所需的进货过程，成品检验中的监视和测量，配备了必须的装置。

2、是一致。

3、按规定周期进行校准。

4、已编制了监视和测量台帐和周期检定计划，有惟一性标识编号，

5、有保存校准或检定记录，抽查一台量具，无贴校准标识，不能被使用人识别。

6、使用中轻拿轻放，存放固定位置。防止其受到损坏。

7、按规定应重新评价，如果测量结果错误，对其检验的产品追回重新检验，目前尚无此情况发生。

NO：001

8.2.4产品的监视和测量

进货检验的依据是什么？请出示进货检验规范。检查规范是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？

在生产过程中，是否规定了监视和测量点？监视和测量的依据是什么？是否规定监视和测量的特性及验收准则？文件是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？

1、依据进货检验规范和检验卡片，经总经理批准，为受控文件，并纳入了文件控制清单。

2、生产过程中，多个工序规定了首检、中检、完工检验，依据是操作规程，其规定了监视和测量控制及验收准则，有受权人签字，为受控，有编号和发放号，已纳入文件受控清单。

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QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：013

标准章节号

检查内容

检查记录

备注

8.2.4产品的监视和测量

请出示成品最终监视、测量规范，是否规定了监视和测量的特性及验收准则？文件是否审批，是否受控，是否有文件编写和发放号，是否纳入文件控制清单？

抽查2份成品监视和测量结果的质量记录。记录是否符合规范要求？是否有授权人签名和日期？

是否有未经监视和测量而经授权人批准或在顾客批准的例外放行情况？技质对于例外放行的情况，有什么规定？如果例外放行的产品发生了质量问题应如何处置？

3、按企业标准规定了进行成品检验，规定了监视和测量及验收准则，文件由总经理批准，有受控章，有编号和发放号，被纳入文件受控清单。

4、查：NO：002、NO：005记录真实有效。

5、暂无例外放行发情况，若有应立即追回，采取纠正措施。

8.3不合格品控制

请质检部经理谈谈对不合格品如何进行识别和控制？

对不合格品的处置有哪几种途径？

对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？抽查1份记录。

请出示1份对不合格品进行评审及采取措施的记录？是否有批准的让步记录，若有，请提供1份记录。

当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？

1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。

2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。

3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。

4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。

5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。

8.4数据分析

对有关数据进行分析的目的是什么？

数据的来源是什么？经过数据分析，可以提供哪些信息？

1、评价各项工作的质量表现趋势，从识别质量改进的机会。

2、来源于产品，顾客、供方、项目的数据，经过分析可提供售后服务顾客满意、产品质量是否稳定等。

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QR/QP-09-03