CEA方法学验证.doc

CEA方法学验证 (Method Validation for CEA) 参考《方法验证程序》、《定量检测项目参考区间的建立与验证程序》等质量管理程序及相应项目SOP文件。制定方法学验证计划，并收集实验设计中所需临床标本或高值标本开始项目实验，按照实验设计的要求，由各项目负责人按临床常规标本处理实验，之后收集数据并进行方法学统计和评价完成方法学验证，并形成纪录。 盛楠负责实验设计和后期的实验数据统计。何增超负责临床标本的收集和实验中所需定值高值样本的获取及方法学验证记录的审核。其他各项目负责人负责具体的实验操作及批间实验结果的记录。 一．检测系统信息(System info)： 项目：癌胚抗原（CEA） 仪器：GC-2016 γ放射免疫计数仪 试剂及厂商：天津市协和医药科技有限公司 检测方法：IRMA 二．厂商的相关参数(Reference parameter)： 厂商参数 验证结果 批内精密度 CV＜10％ Mean（ng/ml） CV（％） 138.53 30.06 2.10 5.94 4.63 7.29 批间精密度 CV＜15％ 详见批间质控精密度数据表 分析灵敏度 0.20 ng/ml 0.20 ng/ml 分析测量范围（AMR） 0-160 ng/ml 0-160 ng/ml 临床报告范围（CRR） 无 0.20-16000 ng/ml 参考值区间 0-10 ng/ml 0-10 ng/ml 三．验证过程(Process) 1．准确度（Accuracy）：用回收实验评价。 收集线性范围内病人混合血清样本为基础样本，分别加入蒸馏水、高（H=160）、中（M=80）、低（L=10）标准品，进行回收试验，加入量与基础样本比率为1：9，每个浓度测定两次，求出平均值，计算回收率（R）。R=回收浓度/加入浓度×100%。R在90%－110%之间表明合格。 分析样品 测得浓度均值 回收浓度 加入浓度 回收率％ 样本+蒸馏水 21.14 － － － 样本+H 36.82 15.68 16.00 98.00 样本+M 28.70 7.56 8.00 94.50 样本+L 22.11 0.97 1.00 97.00 平均 96.50 回收率在合格范围内，故本次实验准确度合格。 注：CEA本有参加室间质评，因最近更换了试剂方案质评结果尚未回报，故先以回收试验 代替，等有回报结果时再行更新。 2．精密度（Precision）： 2．1批间精密度(Between-run precision)： 取最近三个月的室内质控数据，列于下表： 高值H： 月份 例数（n） 均值（X） SD CV％ 3 27 23.9 3.0 12.5 4 22 26.1 1.7 6.4 5 26 27.0 1.7 6.3 累积统计 低值L： 月份 例数（n） 均值（X） SD CV％ 3 27 4.9 0.8 15.7 4 22 5.6 0.6 10.4 5 26 5.6 0.7 11.6 累积统计 注：5月份开始换用了新的试剂方案，与3、4月份的质控系统不同，故未做累积统计。 每月室间质控由实验室经理审核并签字，批间精密度合格。 2．2批内精密度(Within-run precision)： 选择在医学决定水平附近的病人样本混合血清，在同一批次内测定10个数据，测定时带质控，且质控在控，统计所得数据，得： Mean（ng/ml） SD CV（％） 138.53 8.23 5.94 30.06 1.39 4.63 2.10 0.15 7.29 各水平的批内精密度均小于允许限10％，合格。 3．线性范围（Linearity range）： 取该试剂另一批号标准品高（H=160）、低（L=0）值样品按4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、4H关系各自配置混合，重复测定两次，求出各自均值与预期值对应： 配置 测量均值Y 预期值X 4L 0 0 3L+1H 43.29 40 2L+2H 79.57 80 1L+3H 121.87 120 4H 162.03 160 得直线回归Y=bX+a ，若b在0.97-1.03范围内，a接近于0，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度；若b不在0.97-1.03范围内，a较大，舍去高或低值组数据，另作回归统计。直至缩小的分析范围其回归方程中a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。2007-7-23。 2007年6月6日参加卫生部临床检验中心开展的全国肿瘤标志物室间质评，2007年7月20日回报统计结果，如下： 项目：CEA ng/ml 样本编号 我室结果 靶值 偏倚(%) 允许范围 我室得