AM定性项目方法学验证.doc

HAV-IgM方法学验证 Method validation of the HAV-IgM 参照实验室《方法学确认及验证管理程序》的过程进行，对各参数进行验证. 具体验证过程如下: 基本信息（Basic info）: 检测项目(Test item)： HAV-IgM 测量设备(Equipment): ELX-800全自动酶标仪 试剂厂家(Manufacture of the reagent)： 上海科华 检测方法(Method)： ELISA 试剂批文(Qualification of the reagent) ： SFDA 国药准字 准确度：(Accuracy) 参加CPA的PT及卫生部室间质评，从室间质评统计结果评价实验室检测结果的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的准确性。该项目07年本室室间质评成绩为100%正确。累积性能解释：成功。因此准确度符合要求。 2．精密度（Precision） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 批内 测定结果 0.129 0.138 0.125 0.110 0.129 0.145 0.114 0.127 0.133 0.154 均值X 0.1304 SD 0.1318 CV 10. % 批间 测定结果 0.084 0.128 0.115 0.097 0.089 0.119 0.150 0.129 0.146 0.124 0.091 0.131 0.138 0.088 0.087 0.125 0.132 0.127 0.139 0.135 均值X 0.125 SD 0.0209 CV 16.73% 评价及处理：批内精密度小于15%，批间精密度小于25%符合要求 3.敏感度和特异性（sensitivity and specificity） 特异性 样本来源：■ 健康体检阴性标本 □ 厂家定值质控品 □ PT材料 □ 参考方法检测阴性标本 敏感度 样本来源：□ 临床诊断阳性标本 □ 厂家定值质控品 ■ PT材料 □ 参考方法检测阳性标本 标本号 结果（OD） 结果判断 标本号 结果（OD） 结果判断 1 0.012 NEG 1．VM-14 1.716 POS 2 0.005 NEG 2．VM-14/NS=1:1 0.897 POS 3 0.008 NEG 3. VM-14/NS=3:4 0.887 POS 4 0.046 NEG 4．VM-14/NS= 3:2 0.951 POS 5 0.007 NEG 5. VM-14/NS= 3:2 0.811 POS 6 0.120 临界可疑 6． 7 0.020 NEG 7 8 0.019 NEG 8 9 0.058 NEG 9 10 0.024 NEG 10 11 0.016 NEG 12 0.033 NEG 13 0.012 NEG 14 0.007 NEG 15 0.041 NEG 16 0.006 NEG 17 0.008 NEG 18 0.008 NEG 19 0.002 NEG 20 0.007 NEG 特异性计算：除去可疑值后特异性为100% 敏感度计算：100% 4.CUTOFF验证（Validation of the CUTOFF） CUT OFF值描述（describ of the cut off）: Cutoff=NC×2.1 验证方法（Method of the validation） 方法1：临界标准品验证：N/A 标准品来源（source）： 验证原始结果（Result）： CUT OFF值验证结论（conclusion）： 方法2：统计临界标本数： 阳性数（Number of positive）:2 所占比例(Rate)：0.939 阴性数（Number of negetive）:209 所占比例(Rate)：98.1% 临界数（Number of boardline）:2 所占比例(Rate)：0.939% 统计总数（Total）：213 CUT OFF值验证结论（conclusion）： 连续统计213份HAV-IgM标本结果临界结果占0.930%，符合小于5%的要求，验证通过。 注：1.验证方法可视情况选择方法1或2。 2.临界标准品来源可是厂家