HAV-M方法学验证.doc

HAV-IgM方法学验证 一、检测系统基本信息: 检测项目： HAV-IgM 测量设备: MK3全自动酶标仪 设备批文 沪食药监械（准）字2009第座机电话号码号 试剂厂家： 上海科华 检测方法： ELISA 试剂批文： 国食药监械（准）字2008第座机电话号码号 二、试剂厂商的相关性能指标: 1、精密度：检测精密度参考品，CV值（n 10）≤15% 。 2、灵敏度：检测中国临床检验中心2NCU/ml灵敏度参考品为阳性。 三、验证过程 1、EQA符合率： 参加卫生部室间质评，从室间质评统计结果评价和验证实验室检测结果的符合性。该项目2009年参加2次卫生部室间质评共检测10个样本，2010年参加卫生部室间质评1次，共5个样本，2011年参加卫生部室间质评2次,共10样本，成绩如下： HAV-IgM 组织方 参加日期 结 果 不合格项目原因说明 纠正措施是否完成 卫生部临检中 心 2009年3月 100%合格 5/5 N/A N/A 卫生部临检中 心 2009年10月 100%合格 5/5 N/A N/A 卫生部临检中 心 2010年3月 100%合格 5/5 N/A N/A 卫生部临检中心 2011年3月 100%合格 5/5 N/A N/A 2011年10月 100%合格 5/5 N/A N/A 累积性能解释：成功。EQA符合率100%。 回顾人：王倩倩 回顾日期：2011.10.25 2、精密度： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 重复性精密度 测定结果（OD值） 1.29 1.26 1.28 1.33 1.32 1.32 1.29 1.44 1.27 1.30 均值X 1.31 SD 0.05 CV 3.89% 重现性精密度 测定结果（S/CO） 1.29 1.32 1.71 1.72 1.46 1.22 1.32 1.54 1.19 1.19 1.44 1.61 1.86 1.43 1.2 1.86 1.2 1.17 1.81 1.99 均值X 1.48 SD 0.27 CV 18.15% 评价及处理：据卫生部临检中心专家意见，结合本实验室实际情况，重复性精密小于15%，重现性精密度应小于25%。 结论：该项目验证数据符合要求，验证通过。 验证人：王春亮 验证日期：2010.6.4 审核人：刘娟 审核日期：2010.6.4 3.敏感度和特异性 验证方法：特异性采用收集20我公司无临床症状的健康人的血清标本进行检测，得出数据后根据公式 【特异性%】 真阴性数/（真阴性数+假阳性数）×100% 计算出该项目的特异性；敏感度采用2010年第一次卫生部室间质评材料中阳性标本，并将1011和生理盐水进行2:1稀释检测，得出数据后根据公式 【敏感度%】 真阳性数/ 真阳性数+假阴性数 ×100% 计算出该项目的敏感度。 特异性 样本来源：■ 健康体检阴性标本 □ 厂家定值质控品 □ PT材料 □ 参考方法检测阴性标本 敏感度 样本来源：□ 临床诊断阳性标本 □ 厂家定值质控品 ■ PT材料 □ 参考方法检测阳性标本 标本条码号 结果（OD） 结果判断 标本号 结果（OD） 结果判断 1座机电话号码74 0.012 NEG 1．1011 0.340 POS 1座机电话号码76 0.023 NEG 2．1011/NS 2:1 0.186 POS 1座机电话号码79 0.026 NEG 3. 1012 0.118 POS 1座机电话号码82 0.005 NEG 4．1013 0.159 POS 1座机电话号码84 0.027 NEG 5. 1014 0.257 POS 1座机电话号码85 0.028 NEG 1座机电话号码96 0.032 NEG 1座机电话号码00 0.007 NEG 1座机电话号码02 0.006 NEG 1座机电话号码03 0.005 NEG 1座机电话号码06 0.023 NEG 1座机电话号码07 0.020 NEG 1座机电话号码12 0.012 NEG 1座机电话号码13 0.018 NEG 1座机电话号码93 0.059 NEG 1座机电话号码95 0.005 NEG 1座机电话号码97 0.025 NEG 1座机电话号码00 0.030 NEG 1座机电话号码08 0.028 NEG 1座机电话号码14 0.009 NEG 特异性计算：特异性为100% 敏感度计算：100% 验证人：王倩倩 验证日期：2011.1.20 审核人：刘娟 审核日期：2011.1.20 4、分析灵敏度 验证方法：用北京康彻思坦生物技术有限公司浓度为2NCU/ml的抗HAV-IgM标准物质与临床抗HAV-IgM阴性的标本进行