【2017年整理】医疗器械检查验收标准.doc

PAGE 附件1： 太原市医疗器械经营企业检查验收标准 检查项目 检 查 内 容 检 查 方 法 满 分 得 分 扣分说明 1 人 员 与 机 构 1.1 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定，或经有关部门培训并考核合格。企业法定代表人或负责人不得兼任质量管理人员。 查看培训证书或现场访谈（或答卷）。 20 1.2 企业应根据经营范围和规模设置质量管理机构或有专职质量管理人员；质量管理人员至少应包括质量负责人及质量验收员。 查看机构设置文件或聘任文件。如不具备此分全扣。 20 1.3 质量负责人应熟悉医疗器械监督管理法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准；并经有关部门培训，考核合格后发给《上岗证》，持证上岗。质量负责人不得兼任质量验收员。并具有以下相关专业大专以上学历： 1、普通医疗器械类：医疗器械、医学、药学、机械、物理、材料学、计算机、护理学、医用电子仪器、生物医学工程、精密仪器、无线电测量、无线电技术、视光学等。 2、角膜接触镜及其护理液类：视光学、生物医学工程、医学等专业大专以上学历或中级以上专业技术等级证书，专业技术等级资质的取得应获得劳动部门认可。 3、助听器经营企业：生物医学工程、医学等专业大专以上学历或中级以上职称，测听技术人员应有所经营产品企业的培训证明。 4、单一理疗类产品经营企业：医疗器械、医学、护理学、医用电子仪器、无线电测量、无线电技术、生物医学工程、机械等专业大专以上学历或中级以上职称。 查看学历或职称证书，如不具备此分全扣。 查看培训证书或现场访谈（或答卷10题，答对8题以下不得分）。 30 1.4 质量验收员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准，并经有关部门培训，考核合格后发给《上岗证》，持证上岗。同时应具有以下相关专业大专以上学历：医疗器械、医学、药学、护理学、医用电子仪器、生物医学工程、计算机、精密仪器、无线电测量、无线电技术、机械、物理、视光学、材料学等。 查看学历或职称证书，如不具备此分全扣。 查看培训证书或现场访谈（或答卷10题，答对8题以下不得分）。 20 1.5 企业应有负责技术培训和售后服务的机构或人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上技术职称，并经相关的培训取得相应的资格证书，或约定由第三方提供技术支持。 查看学历或职称证书和培训证书。约定由第三方提供技术支持。 20 1.6 企业销售人员应了解其经营产品的性能、适用范围、禁忌症等。 现场访谈。 10 1.7 企业应有仓库保管养护人员，仓库保管养护人员应熟悉所经营产品的储存条件和养护要求等。 现场访谈。 10 1.8 企业应建立人员健康档案。直接接触医疗器械的人员，每年应进行体检，对患有皮肤病、传染性疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。 查花名册，查体检证明。 10 1.9 兼营医疗器械的企业，应有相对独立的组织机构，负责医疗器械的质量管理和经营管理工作。 查看机构设置文件。如不具备此分全扣。 10 2 场 所 与 设 施 2.1 企业应有与经营规模和范围相适应，并相对独立的固定经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁。经营场所面积不小于60m2，临街门面房不小于100 m2，单一品种不小于30平米。 经营场所不得设在居民住宅楼内，临街门面房除外。 药品零售企业兼营医疗器械的，应有与经营产品相适应的专区或专柜，并有专人负责。 查看场所环境、租赁协议、房产证明等。 查看聘任文件和花名册。 否决项 2.2 经营角膜接触镜的企业，应配备电脑验光仪或综合验光仪、验光试片箱、视力表、检眼镜、裂隙灯显微镜等设备。经营硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计，并提供所有检测设备清单。 现场查看设备及清单 否决项 2.3 经营助听器的企业应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括测听仪、音叉、耳科检查器及助听器调试专用设备等，并提供所有检测设备清单。应设置医学检查室、测听室等，并有良好的环境及卫生条件。 现场查看设备及清单 否决项 2.4 具有与经营规模和范围相适应仓库。经营10个门类以下的，仓库面积不小于40 m2；经营10个门类以上20个门类以下的仓库面积不小于60 m2；经营20个门类以上的，仓库面积不小于 仓库不得设在居民住宅楼内，临街门面房除外。不得与除药品以外的非医疗器械使用同一个库房。 仓库与经营场所相距不得超过3公里。 经营角膜接触镜及其护理液、助听器、理疗类单一品种医疗器械的，应具有适宜的储存区域、储存设施、设备。 单一经营医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类的大型医疗器械设备企业和软件类的企业，可根据实际情况设置库房。 现场查看、测