医疗器械质量控制与验收标准.doc
医疗器械质量控制与验收标准
TOC\o1-2\h\u31976第一章医疗器械质量控制概述 3
189141.1质量控制基本概念 3
324091.2医疗器械质量控制的重要性 3
316661.2.1保障患者安全 3
102671.2.2提高治疗效果 3
60041.2.3促进医疗行业健康发展 4
32301.2.4降低医疗纠纷风险 4
165601.3医疗器械质量控制原则 4
46661.3.1符合法规要求 4
69201.3.2全过程质量控制 4
297761.3.3持续改进 4
24521.3.4风险管理 4
127711.3.5人员培训 4
241461.3.6质量保证体系 4
4062第二章医疗器械法规与标准 4
86702.1国内外医疗器械法规概述 4
221122.2医疗器械标准体系 5
76872.3法规与标准在质量控制中的应用 6
27006第三章医疗器械设计与开发 6
271393.1设计输入与输出 6
84893.1.1设计输入 6
279813.1.2设计输出 7
84613.2设计验证与确认 7
139433.2.1设计验证 7
145053.2.2设计确认 7
116323.3设计变更管理 7
217493.3.1变更原因 7
94833.3.2变更程序 8
62133.3.3变更跟踪 8
11734第四章医疗器械生产过程控制 8
46924.1生产环境与设备要求 8
236734.2生产过程监控与改进 8
86034.3生产过程风险管理 9
2101第五章医疗器械原材料质量控制 9
41875.1原材料采购与验收 9
271975.1.1采购原则 9
212555.1.2采购流程 9
33315.1.3验收标准 10
150925.2原材料储存与保管 10
129675.2.1储存条件 10
182845.2.2储存管理 10
215505.2.3保管要求 10
206475.3原材料质量控制要点 10
100315.3.1供应商选择与评价 10
253935.3.2原材料质量标准 10
179345.3.3质量检验与监控 10
60785.3.4原材料质量改进 10
14088第六章医疗器械生产过程检验 10
211296.1检验方法与标准 11
124406.1.1检验方法 11
283276.1.2检验标准 11
117686.2检验流程与要求 11
156086.2.1检验流程 11
155726.2.2检验要求 11
152596.3检验结果分析与处理 12
300546.3.1检验结果分析 12
210116.3.2检验结果处理 12
22673第七章医疗器械包装与标识 12
326377.1包装设计要求 12
275737.1.1安全性 12
49997.1.2适用性 12
267117.1.3便捷性 12
41017.1.4信息传达 13
178727.2包装材料与工艺 13
927.2.1包装材料 13
219177.2.2包装工艺 13
156457.3标识与标签管理 13
120387.3.1标识 13
14037.3.2标签 13
197727.3.3管理要求 14
25995第八章医疗器械储存与运输 14
69378.1储存条件与要求 14
223828.1.1储存环境 14
169328.1.2储存设施 14
160818.1.3储存期限 14
324018.2运输方式与要求 15
65048.2.1运输工具 15
21258.2.2运输包装 15
215858.2.3运输要求 15
249188.3储存与运输过程中的质量控制 15
300858.3.1储存质量控制 15
71538.3.2运输质量控制 15
437第九章医疗器械销售与售后服务 16
326389.1销售渠道与市场推广 16
26429.1.1销售渠道的选择与建立 16
268739.1.2市场推广策略 16
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