医疗器械质量控制指南.doc

医疗器械质量控制指南

TOC\o1-2\h\u32025第一章医疗器械质量控制总论 3

163001.1医疗器械质量控制概述 3

54591.2医疗器械质量控制法律法规 4

321681.3医疗器械质量控制标准与要求 4

1145第二章医疗器械设计开发质量控制 5

321372.1设计输入与输出控制 5

171482.1.1设计输入控制 5

54192.1.2设计输出控制 5

229642.2设计变更控制 5

130032.3设计验证与确认 6

275572.3.1设计验证 6

31132.3.2设计确认 6

171742.4设计评审与审批 6

10197第三章医疗器械生产过程质量控制 6

92653.1生产过程环境控制 7

65983.2生产设备与工具控制 7

311663.3生产人员培训与管理 7

219213.4生产过程检验与监控 7

21699第四章医疗器械原材料质量控制 8

195614.1原材料采购与验收 8

158814.1.1采购流程 8

308194.1.2供应商选择 8

43074.1.3采购合同签订 8

208584.1.4原材料验收 8

41744.2原材料储存与发放 8

136734.2.1储存条件 8

136984.2.2储存期限 9

272424.2.3发放管理 9

250364.3原材料质量控制标准 9

225984.3.1国家标准与行业标准 9

169384.3.2企业标准 9

130444.4原材料供应商管理 9

209604.4.1供应商评估 9

274394.4.2供应商沟通与协作 9

79944.4.3供应商激励与惩罚 9

7331第五章医疗器械过程检验与质量控制 9

193245.1过程检验方法与要求 9

119415.2过程检验数据分析 10

182415.3过程检验异常处理 10

173015.4过程检验记录与报告 11

5844第六章医疗器械成品质量控制 11

133976.1成品检验方法与要求 11

16086.1.1成品检验方法 11

1266.1.2成品检验要求 11

131466.2成品质量控制标准 12

85086.2.1国家标准与行业标准 12

172536.2.2企业内部标准 12

235356.3成品检验异常处理 12

35656.3.1异常情况分类 12

233106.3.2异常处理流程 12

21896.4成品检验记录与报告 12

181376.4.1记录内容 13

264456.4.2报告格式 13

9433第七章医疗器械包装与标识质量控制 13

155307.1包装材料与工艺控制 13

154377.1.1材料选择 13

324677.1.2工艺控制 13

283897.2包装标识设计与管理 14

173897.2.1标识设计 14

124217.2.2标识管理 14

218557.3包装检验与质量控制 14

240327.3.1检验方法 14

313347.3.2质量控制 14

289687.4包装存储与运输管理 14

73137.4.1存储管理 14

197677.4.2运输管理 15

15570第八章医疗器械销售与售后服务质量控制 15

232428.1销售渠道与销售策略 15

97888.1.1销售渠道的选择 15

206798.1.2销售策略的制定 15

296208.2售后服务要求与流程 15

19708.2.1售后服务要求 15

266478.2.2售后服务流程 16

311578.3售后服务异常处理 16

216718.3.1异常分类 16

235218.3.2异常处理流程 16

265508.4售后服务评价与改进 16

252428.4.1售后服务评价 16

199548.4.2售后服务改进 16

4688第九章医疗器械质量控制体系 17

88899.1质量管理体系建设 17

181489.1.1总则 17

205739.1.2管理职责 17

121529.1.3资源配置