【2017年整理】186项医疗器械行业标准已出炉.docx

?186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）号42项强制性行标编号及名称1YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》2YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》3YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》4YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》5YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》6YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》7YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》8YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》9YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》10YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》11YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》12YY 0992—2016《内镜清洗工作站》13YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》14YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》15YY 1272—2016《透析液过滤器》16YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》17YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》18YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》19YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》20YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》21YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》22YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》23YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》24YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》25YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》26YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》27YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》28YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》29YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》30YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》31YY 0299—2016《医用超声耦合剂》32YY 0315—2016《钛及钛合金牙种植体》33YY 0502—2016《关节置换植入物膝关节假体》34YY 0579—2016《眼科仪器角膜曲率计》35YY 0592—2016《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》36YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》37YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》38YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》39YY ?0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》40YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》41YY 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》42YY 1475—2016《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》序号144项推荐性行标编号及名称1YY/T 0043—2016《医用缝合针》2YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》3YY/T 0079—2016《医用金属夹》4YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》5YY/T 0291—2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》6YY/T 0294.1—2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》7YY/T 0481—2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》8YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》9YY/T 0589—2016《电解质分析仪》10YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》11YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》12YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》13YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》14YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》15YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》16YY/T 0973—2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》17YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》18YY/T 0976—2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》19YY/T 0977—2016《麻醉