药剂学生物技术药物制剂.ppt

;第一节概述;现代生物技术;基因工程又称遗传工程----经体外非同源DNA重组使基因转移到宿主细胞中，使后者获得纯品。

细胞工程----细胞融合技术亦称细胞杂交技术（hybridizationtechniques)是生产单克隆抗体一类试剂或药物的重要手段。

酶工程----将水溶性的固相酶在酶促反应中以固相状态作为底物，产生纯酶。;生物技术药物;生物技术药物的特点;生物技术药物的研究概况;二十一世纪新技术革命浪潮的重要内容:

生物技术，微电子，新材料，新能源，海洋工程和空间技术等。

在新技术革命中，生物技术又是各国优先发展的领域。由于基因工程，细胞融合，酶工程，构造修饰等现代生物技术的渗透，使医药产品的发展进入了一种新的时期。;生物技术药物的构造特点与理化性质;蛋白质构造可分为一、二、三、四级构造;;二、蛋白质的理化性质;(二)蛋白质的不稳定性

1、由于共价键破坏引起不稳定性

水解、氧化、消旋化和二硫键的断裂与互换。有时几种反应同步进行。;2、由非共价键引起不稳定性;天然蛋白质;蛋白质类药物的一般处方构成

液体剂型中蛋白质类药物的稳定性

固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺;液体剂型中蛋白质类药物的稳定化;蛋白质类药物的稳定剂;液体蛋白质类制剂处方构成;固体状态蛋白质类药物的稳定性与工艺;※蛋白质药物新型给药系统;新型注射(植入)给药系统;非注射给药系统;※蛋白质类药物非注射给药系统;(一)鼻腔给药系统;鼻腔解剖生理学特点:;鼻粘膜吸取增进剂：;(二)口服给药系统;(三)直肠给药系统;(四)口腔粘膜给药系统;(五)经皮给药系统

透皮增进剂与离子导入技术联合应用，可以有效提高蛋白质多肽类药物的透皮吸取。

透皮增进剂以月桂氮卓酮（Azone）最佳。

(六)肺部给药系统

长期给药后安全性评价

肺吸取分子大小的限制

增进吸取的措施

稳定的处方;制剂中药物的含量测定

制剂中药物的活性测定

制剂中药物的体外释药速率测定

制剂的稳定性研究

体内药动学研究

刺激性及生物相容性研究;掌握生物技术药物的含义和特点。

理解蛋白质药物的构造特点、理化性质及其不稳定性。

熟悉蛋白质药物制剂的处方??工艺。

掌握蛋白质药物的新型给药系统

※※生物技术药物的特点；蛋白质类药物口服给药重要存在的问题；蛋白质类药物新型给药系统有哪些。;Iwishsuccesstoeverybody！