CNAS-CL43-2012 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明.docx
2012年09月13日发布2013年04月01日实施
CNAS-CL43
医学实验室质量和能力认可准则
在临床血液学检验领域的应用说明
GuidanceontheApplicationofAccreditation
CriteriafortheMedical
LaboratoryQualityandCompetenceintheFieldof
ClinicalHaemotology
中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL43:2012第1页共10页
2012年09月13日发布2013年04月01日实施
前言
本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。本文件为第一次发布。
CNAS-CL43:2012第2页共10页
2012年09月13日发布2013年04月01日实施
医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明
1范围
本文件规定了CNAS对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求。
临床血液学检验领域包括血液学常规检验、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南
全国临床检验操作规程（第3版）
CNAS-RL02能力验证规则
CNAS-CL31内部校准要求
3术语和定义
4管理要求
4.1组织和管理
4.1.1实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少2年。
4.1.5h)应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。
4.2质量管理体系
4.3文件控制
4.4合同的评审
4.5委托实验室的检验
4.6外部服务和供应
4.7咨询服务
4.8投诉的处理
4.9不符合的识别和控制
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2012年09月13日发布2013年04月01日实施
4.10纠正措施
4.11预防措施
4.12持续改进
4.12.4临床血液学检验实验室（以下简称“实验室”）应统计不合格标本（如标本量不符合要求、标本溶血等）的比率，并与临床科室共同进行原因分析，采取相应措施改进工