EA011-CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域应用说明》.ppt

封面一（深色底）本案主题标题文字为28号方正兰亭粗黑简体你的部门名称或本案引导标题2012年9月12日 CNAS-CL41 医学实验室质量和能力认可准则 在体液学检验领域的应用说明  前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应 本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。 1 范围 本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。 体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-CL31 内部校准要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。 4.1.2.5 应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 实验室应统计不合格样品（如样品量不足、污染、凝固、储存容器不对、保温措施不当等）的比率，并与临床科室共同进行原因分析，采取相应措施改进工作质量。 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.2 体液学检验实验室（以下简称实验室）负责人应具有中级及以上技术职称，从事体液学检验至少3年。 认可的授权签字人应具有中级及以上技术职称任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。 5.1.3 实验室的检验人员配置宜满足如下要求：每日1～200份体液学标本量时至少配备2人；每日200～500份体液学标本量时至少配备3～4人；若采用自动化仪器进行有形成分筛检，可适当减少人员数量。 5.1.6 应每年评估员工的工作能力。对新进员工，尤其是从事体液学形态识别的人员，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。 当职责变更时，或离岗6个月后再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。 5.2设施和环境条件 5.2.3 如使用尿干化学试条，其存放条件（如湿度）应符合要求。用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围，并记录。应有温湿度失控时的处理措施，并记录。 5.2.6应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失控时的处理措施并记录。 必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、冰箱等）的正常工作。 5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准（适用时）。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL 31《内部校准要求》。 用于尿液有形成分分析的水平离心机应有盖；应能提供400g的相对离心力（RCF）。应每12个月对离心机进行校准。 5.3.1.5 设备故障后，应首先分析故障原因，如果设备故障可能影响了方法学性能，故障修复后，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a） 可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准； （b） 质控物检验； （c） 与其他仪器或方法比对； （d） 以前检验过的样品再检验。 5.4