CNAS-CL40-2012 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明.docx
2012年09月13日发布2013年04月01日实施
CNAS-CL40
医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明
GuidanceontheApplicationoftheAccreditation
CriteriafortheMedicalLaboratoryQualityand
CompetenceintheFieldofTransfusionMedicine
中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL40:2012第1页共6页
2012年09月13日发布2013年04月01日实施
前言
本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据输血医学检验的特点，对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中
章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件为第一次发布。
CNAS-CL40:2012第2页共6页
2012年09月13日发布2013年04月01日实施
医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明
1范围
本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。
本文适用于医疗机构、采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
临床输血技术规范，卫医发[2000]184号
医疗机构临床用血管理办法，卫医发[1999]6号
血站管理办法，中华人民共和国卫生部令第44号血站质量管理规范，卫医发[2006]167号
血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183号CNAS-RL02能力验证规则
CNSA-CL31内部校准要求
3术语和定义
4管理要求
4.1组织和管理
4.1.1实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证或血站执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业许可证（血站执业许可证）的执业范围中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展输血检验工作至少2年。
4.1.5h)应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事输血检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。
4.2质量管理体系
4.3文件控制
4.4合同的评审
4.5委托实验室的检验
CNAS-CL40:2012第3页共6页
2012年09月13日发布2013年04月01日实施
4.6外部服务和供应
4.7咨询服务
4.8投诉的处理
4.9不符合的识别和控制
4.10纠正措施
4.11预防措施
4.12持续改进
4.13质量和技术记录
4.14内部审核
4.15