CNAS-CL02-A006：2018 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明.docx

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL02-A006

医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明

GuidanceontheApplicationoftheAccreditation

CriteriafortheMedicalLaboratoryQualityand

CompetenceintheFieldofTransfusionMedicine

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL02-A006:2012第1页共7页

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据输血医学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中

章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件代替：CNAS-CL40：2012。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL40：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

CNAS-CL02-A006:2012第2页共7页

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明

1范围

本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。

本文适用于医疗机构和采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

临床输血技术规范，卫医发[2000]184号

医疗机构临床用血管理办法，第85号令（2012）

血站管理办法，中华人民共和国卫生部令第44号血站质量管理规范，卫医发[2006]167号

血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183号CNAS-RL02能力验证规则

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理责任

4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可或血站执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证（血站执业许可证）的执业范围中应有医学实验室或血液检测；自获准执业之日起，开展输血检验工作至少2年。

4.1.1.3e)应提供工作人员对患者或献血者隐私及结果保密的声明及签字。

4.1.2.5应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事输血检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。

4.2质量管理体系

4.3文件控制

4.4服务协议

4.5受委托实验室的检验

注：疑难血型鉴定或疑难交叉配血等项目送外检视为委托检验。

CNAS-CL02-A006:2012第3页共7页

4.6外部服务和供应

4.7咨询服务

4.8投诉的解决

4.9不符合的识别和控制

4.10纠