CNAS-CL02-A001：2018 医学实验.室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明.pdf

CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则 在临床血液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Hematology 中国合格评定国家认可委员会 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 CNAS-CL02-A001:2018 第 1 页 共 9 页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床血液学检 验的特性而对CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说 明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件代替：CNAS-CL43：2012。 本次为换版修订，相对于CNAS-CL43：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 CNAS-CL02-A001:2018 第 2 页 共 9 页 医学实验室质量和能力认可准则在 临床血液学检验领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS 对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求。 临床血液学检验领域包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出 凝血检验等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 全国临床检验操作规程 WS/T 347-2011 血细胞分析的校准指南 WS/T 359-2011 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南 WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间 WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求 WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 CNAS-RL02 能力验证规则 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；医学实验室为非独立 法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业资 格之日起，开展医学检验工作至少2 年。 4.1.2.5 应至少有1 名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少 5 年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 CNAS-CL02-A001:2018 第 3 页 共 9 页 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预