GMP实务教程课件：物料与产品.pptx

物料与产品;;3;4;非法银杏叶提取物事件：

从2015年5月中旬开始的非法银杏叶提取物事件引发公众高度关注，国家食药监总局此前通报,桂林某制药公司和湖南某制药公司两家企业为降低成本,违法将将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,生产出的银杏叶提取物产品基本失去临床疗效。据悉，改用盐酸提取，每生产一吨银杏叶提取物能够节约4000元成本。同时桂林某制药公司还从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业,伪造原料购进台账和生产检验记录。

;非法银杏叶提取物事件：

经核查发现,24家购买了此类产品的药企中,已确认有部分企业将此类银杏叶提取物产品用于药品生产。5月31日,国家食品药品监督管理总局在其官网上发出了《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》,通知要求相关企业“确保应召回药品在6月3日前全部召回到位”。

思考问题：

1、上述两家药企违反了GMP哪些条款？

2、上述24家药企给我们带来的关于原辅料管理的反思是什么？;7;任务一??物料、产品概念及其标准;9;10;11;12;13;14;15;16;17;任务二??原辅料;19;20;21;22;23;24;2007年5月，江南某制药公司生产的A片剂，在化验检验结果中显示金属铁含量严重超标。铁超标可促使药物有效成分发生氧化反应，直接影响药物的有效期，甚至可能产生有毒有害氧化物，给临床应用带来严重的后果。对此现象进行调查分析发现，该厂仓库药用辅料碳酸钙有两种（a、b）分别对应两种标准，成品A必须使用含铁量低于百万分之十的碳酸钙（a），而成品B则可使用含铁量高达百万分之二百的碳酸钙（b）。而由于该药厂物料管理人员的失误，错误发放了不同标准的药用碳酸钙辅料，致使该制药公司损失近20万人民币。

讨论：

1、为何该药企会出现药用碳酸钙辅料混淆、错发的现象？

2、上述现象的发生物料标识管理是否到位？生产岗位人员与过程控制人员物料的投料前复核是否到位？如何有效避免上述混淆现象的发生呢？;26;27;28;29;30;31;32;33;34;35;36;37;38;39;40;41;42;43;44;45;46;47;48;任务三?????装材料;50;51;52;53;54;55;56;57;58;59;60;61;任务四??中间产品与待包装产品;63;64;65;66;67;68;任务五??成品与特殊管理的物料和产品;70;71;72;山东非法疫苗案

2016年3月，山东警方破获了一起案值5.7亿元的非法经营疫苗案，庞某、孙某等人从山东某生物科技有限公司业务员和疫苗贩子手中，低价购入流感、乙肝、狂犬病等25种儿童及成人使用的二类疫苗，这些非法疫苗没有经过严格的冷链存储就运输销往各地，涉及安徽、北京、福建等20多个省份近80个县。经查，这些疫苗虽为正规厂家生产，但由于未按照国家相关法律规定运输、保存，脱离了2-8℃的恒温冷链，已难以保证品质和使用效果，注射后甚至可能产生副作用。庞某等人非法经营疫苗案曝光后，山东、河南、河北等地检察机关批准逮捕355人，已起诉291人，立案查处失职渎职等职务犯罪174人。“山东非法疫苗案”主犯庞某及孙某以非法经营罪分别获有期徒刑十九年、六年，没收全部财产近800万元。

讨论：1、储运条件对药品质量的影响有哪些？

2、如何保证疫苗冷链物流运输条件满足要求？

;74;75;76;77;78;79;80;81;82;83;84;85;知识回顾;87