《GMP实务》课件——单元十二 产品发运与召回管理.ppt

**GMP实务主要内容1产品发运管理…P171-1732产品召回管理…P173-1753退货管理………P1734GMP第十二章产品发运与召回P170-171单元十二产品发运与召回管理单元十二产品发运与召回管理销售计划管理销售合同管理销售过程管理销售人员管理客商管理药品广告管理产品发运管理产品退货管理产品召回管理销售记录管理单元十二产品发运与召回管理产品发运—指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。产品召回—是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。退货—将药品退还给企业的活动。单元十二产品发运与召回管理1.产品发运管理产品发运管理产品发运管理要求每批产品均应当有发运记录。根据发运记录应能追查每批药品的销售情况，必要时应能及时全部追回。药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。单元十二产品发运与召回管理1.产品发运管理产品发运管理产品发运记录产品名称规格、批号、数量收货单位和地址联系方式发货日期运输方式等。单元十二产品发运与召回管理2.产品召回管理召回的意义案例：默沙东公司自主召回万络药1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月，默沙东公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。在2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，标签的改变包括增长的心血管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。2004年9月28日，默沙东公司和FDA官员会面，会议期间，公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。单元十二产品发运与召回管理2.产品召回管理召回的意义产品的发运和召回管理是质量管理不可缺少的部分，是生产过程质量管理的延伸，建立完善的产品发运记录及召回管理程序，能保证在紧急情况时将产品从销售市场顺利收回，避免对患者造成不必要的伤害及对企业造成不必要的损失。对于一个质量管理体系健全的制药企业，一个成熟的药品市场，一个健全的法规监管环境，一个信息自由流通的成熟的患者群体和社会公众，药品召回系统应该是一个实际运行中的质量保证要素和一种司空见惯的实践。单元十二产品发运与召回管理2.产品召回管理召回原因严重的药物不良反应；不符合质量标准；其它和质量有关的原因。单元十二产品发运与召回管理2.产品召回管理召回分类根据召回活动发起的主体不同，药品召回分为两类：主动召回药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。责令召回药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回，责令企业召回药品。单元十二产品发运与召回管理2.产品召回管理召回分类根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回可分为三级：一级召回该药品可能引起严重的药物不良反应时限：24hr二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害时限：48hr三级召回使用该药品不会引起健康危害，但由其他原因召回时限：72hr单元十二产品发运与召回管理3.退货管理退货原因质量问题退货非质量问题退货单元十二产品发运与召回管理2.产品召回管理产品召回管理的要求制定召回操作规程，召回能够随时启动应当指定专人负责组织协调召回工作存在安全隐患召回的产品，立即向当地药品监督管理部门报告。召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。退货记录：包括：品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。单元十二产品发运与召回管理知识点1.发运管理要求2.发运记录内容3.召回原因及方式4.产品召回的原则5.退货管理要求**************************