GMP实务教程课件：产品发运与召回.pptx

产品发运与召回;;学习目标;缬沙坦原料药召回事件：

2018年7月6日，Ａ药业企业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量

N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。

该企业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主

动召回的措施。截至7月23日，已完成国内所有原料药召回工作。

国内涉及使用Ａ药业企业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，其中1家尚未出厂，

其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，上述5家制剂生产企业已停止使用A药业企

业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

讨论：

1.药品生产企业发现药品质量问题应如何做？

2.案例中提到的药品召回的流程是什么样的？;任务一药品发运管理;我国GMP（2010版）对产品发运与召回原则有如下规定:

第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

;第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

第二百九十六条药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

第二百九十七条发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。;

药品生产企业的产品发运，即是药品的配货、运输等相关流程，介于药品的特殊性，药品发运较之其他产品的发运要求更为严格。

药品生产企业的产品发运工作主要以销售环节的产品发运为主。生产企业销售药品必须遵守《药品管理法》、《药品流通监管理办法》以及《药品管理法实施条例》等的规定。;产品发运管理，归根结底是对产品销售过程中发运相关要素的管理。药品生产企业产品发运涉及的要素主???包括：发运人员、发货单、货物发运及退货管理。

;1.发运人员

药品发运人员必须为发运企业员工，应具有高中以上学历，在法律上无不良品行记录，须参加过药品相关的法律、法规和专业知识培训，且考核合格后才能从事药品发运工作。

;2.发货单

发货单应包括：发货编号、开票日期、收货单位名称及地址、产品名称、剂型、规格、批号、数量、单价和总额、付款形式、联系方式、运输方式等。

如为两个批号的药品合箱时，应在发货单上注明两个批号，合箱外应当标明全部批号，建立合箱记录，药品发运的零散包装只限两个批号为一个合箱。

;3.货物发运

发货人员根据发货通知单对所发运药品的名称、规格、剂型、包装、数量、批号等进行复查，发现任何不一致的地方，都要及时处理。货物装好后，转送至发货区域，发货人员按发货通知单对照检查集中发运的药品是否正确，填写成品发运记录，并告知运输人员发运注意事项，尤其是有温度、湿度和避光要求的药品。药品发运过程中遇到问题，要及时沟通协调、调查处理。发运完成后，相关记录至少应当保存至药品有效期后一年。;4.退货管理

药品销售中尽可能避免出现退货。

退货原因一般可分为两个方??:

（1）因质量问题产生的退货（2）因非质量问题产生的退货

所有退回的药品，应由验收人员凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货药品区，挂黄牌标识。

对退回的药品，确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的，方可入合格品库；判定为不合格的，应报质量管理部门确认后，将药品移入不合格药品区，挂不合格标志，并按不合格药品程序进行处理。;任务二药品召回管理;我国GMP（2010版）对产品召回的规定如下:

第二百九十八条应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。

第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。

第三百条召回应当能够随时启动，并迅速实施。

第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。

;第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。

第三百零三条已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。

第三百零四条召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发