GMP实务教程课件：机构与人员.pptx

机构与人员;;3;齐二药事件：

广州市中山大学附属第三医院别无选择，按规定于2006年4月19日开始采用广东省医疗机构药品集中招标中心新选定的唯一中标产品齐二药“亮菌甲素注射液”，与库存的云南大理制药厂的同类产品相继使用。4月24日和26日患者已出现无尿的急性肾衰症状，4月30日被集中发现，共有65人。经追溯排查确定是使用齐二药产品导致，造成13人死亡。

讨论：

1.药品生产企业的机构如何构建和管理？

2.药品生产企业从业人员包括哪些？应当具备什么条件？;任务一??组织与机构;6;7;8;9;10;部门及职责;质管部;生产部;物流部;工程部;销售部;人力资源部;任务二??人员;;;;三、其他人员;任务三??培训;;一、培训计划

为了使每个人员都得到相应的培训，就需要企业有专人负责来管理、组织培训。应在相应的机构和人员职责中明确。企业应制定培训规划和年度的培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、人数、授课人、课时安排、考核形式及负责部门等。培训培训规划由企业质量管理体系确定实施，年度计划必须由企业主管负责人审批，发至有关部门实施。

二、培训方案

企业要根据培训规划和培训项目内容，制订培训方案。培训方案应根据不同的培训对象的要求分别制定。其内容包括培训日期、名称、内容、课时安排、培训人数、授课人、考核形式及负责部门等。培训方案必须由企业生产管理负责人或质量管理负责人审批，颁发至有关部门实施。

三、培训内容

对于药品生产企业的各岗位人员的培训，主要是指GMP等药品管理法律法规培训，以及岗位操作技能方面的培训。企业的具体培训的主要内容见表3-1。;表3-1药品生产企业培训内容;四、培训方式

培训可采用派遣外出培训和企业内部培训相结合的方式。企业可选派有关人员参加政府部门、学术机构、专业高等院校等组织的各类培训班、进修班和研讨班，使他们成为企业推行GMP规范管理的骨干。企业内部培训可采用多种形式，针对本企业实施GMP的现状、管理要求、专业技术以及新工艺、新设备和新材料等，对员工实施培训。根据国内外的培训经验，对操作人员、质量控制、维修??储运、清洁人员规范作业多采用图解、音像视听资料、多媒体等方法，结合实操，使培训直观，同时增添趣味性。达到实用有效的目的。

五、培训效果

企业各岗位人员培训后须进行考核。考核形式可采用笔试、实践操作和工作绩效考核。专业技术人员及专业技术工人的培训与考核记录作为其晋升和评定专业技术职称和专业资格所要求的一个继续教育的依据。

六、培训档案

培训档案包括年度培训档案和个人培训档案。年度培训档案包括：培训计划、培训方案、培训教材、培训记录、培训成绩等。培训完成结束后，应及时整理培训资料归入个人培训档案和企业培训管理档案。;任务四??人员卫生;;我国GMP（2010版）对人员卫生有如下规定:;由于药品生产的特殊性，要求和药品(物料)等发生直接接触的人员，体表不能有伤口、不能患有传染病或其他能污染药品疾病，包括皮肤病等。这些必须进行必要的体检，进行必要上岗前检查，尤其对于无菌等对洁净要求高的药品就显得非常重要。比如，从事卡介苗或结核菌素生产的人员应定期进行肺部X光透视或其他相关项目健康状况检查；生物制品生产应根据所生产制品的生物安全评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员管理人员接种相应的疫苗并定期体检；从事血液制品生产检验和其他相关人员应接种预防经血液传播疾病的疫苗。

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。按GMP要求对相关人员进行健康检查。因体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员应调离直接接触药品岗位，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有医疗机构有效康复诊断证明方能重新上岗。操作人员应保持良好生活卫生习惯，勤洗澡，勤理发、剃须、剪指甲。;讨论：

直接接触药品的人员健康检查时检验“乙肝项目”项目是否合法？;二、人员卫生管理;1.进入进控制区人员严格遵守更衣程序。参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。洁净防护服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。洁净防护服专人专用，不得穿离洁净区。洁净防护服须在洁净区洗涤，洗净灭菌后的洁净区防护服装入专用的洁净袋，按工号挂在二更更衣室内。

2.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

3.进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面，手套接触其它物件应在1分钟内