GMP-第6章 物料与产品.pdf

第六章 物料与产品 雷白时 1 ? 物料(materials)就是指用于药品生产的原料(raw materials/ starting materials起始物料)、辅料 (excipicents)和包装材料(packaging materials)等 。从物料到产品(product)的过程，正是形成药品 质量的过程。原料、辅料是药品生产过程的第一 关，其质量状况直接影响最终产品的质量。物料 质量水平的下限决定了产品质量水平的上限。 2 ? 实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通 过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包 装材料等从采购、验收、入库、贮藏、发放等方 面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录 有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及 包装材料用于药品的生产。 ? 因此，必须建立物料管理系统、制定物料管理制 度、实行科学仓储管理。 3 第一节 物料管理的GMP原则 ? 建立物料管理系统不仅是实施GMP的需要，也是 现代企业管理的需要。制药企业建立物料管理系 统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直 到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转 纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质 量形成的全过程控制的目的。 4 ? 什么是物料？ – 药品GMP(2010年修订)第三百一十二条将“物料” 定义为：指原料、辅料和包装材料等。 – 《药品管理法》第一百零二条对“辅料”定义为： 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 。 ? 物料管理部门（物料管理系统）的主要任务（功能） 是什么？ – (1) 采购和生产计划的功能。与质量管理部门共同负 责供应商的选择，物料采购计划的制定与实施，生 产计划的制定与实施。 – (2) 物料管理的功能。负责原料、辅料、包装材料的 接收、储存、发放及销毁。 – (3) 成品管理功能。负责成品的接收、储存、发放及 销毁。 5 ? GMP对药品生产所用的原辅料、与药品直接接触 的包装材料有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零二条规定：“ 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包 装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接 印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定 。” – 物料管理的基本要求有两点：一是未经批准合 格的物料不得用于生产；二是必须防止物料的 混淆和交叉污染，以达到保证药品质量之目的 。 6 ? GMP对物料和产品的操作规程是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零三条规定：“ 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和 产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运， 防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规 程执行，并有记录。” – 在这里，操作规程或工艺规程是GMP的术语， 也是管理制度的具体体现。 7 ? GMP对物料供应商的确定及变更是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零四条规定：“ 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。” – 供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等 的提供方，如生产商、经销商等。药品生产所 用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入 库。质量管理部门应会同有关部门对主要物料 供应商质量体系进行评估。根据GMP要制药企 业应对物料供应商进行质量审计。 8 ? GMP对物料和产品的运输是如何规定的？ – 药