GMP物料管理试题.pdf

GMP物料管理试题 姓名 单位 分数 3 X 30 一、判断题（每题 分，对的打“ ，错的打“ 共 分） 1、 药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过 程，但它并不涉及到企业生产和质量管理的所有部门 （X） 2、 对物料管理的关键在于建立物料管理系统，制订物料管理 （ 制度，其他别的都是次要的。 X） 3、 物料管理系统中的销售预测要确立“以产定销”的原则。 （X） 4、 销售预测表以一季度为基础，内容包括预测周期、成品编 （ 号、名称、包装、数量等。 X ） 5、 米购部门按原、辅材料需求制定米购计划表。（/） 6、 为避免原、辅料包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染 （ 操作环境，应在指定地点除去外包装。 J） 7、 标签、使用说明书必须按品种、规格、批号、分类，专 库、专柜存放并且上锁专人管理。（J） （） 8、 不合格标签，使用说明书可以退回印刷厂。 X 9、 标签不得涂改后再用o （V） 10、进厂的原、辅料在仓库先编号，无批号的要有白编批号。 （V） 2 30 二、 填空题（每空 分，共 分） 1、生产计划部门以（销售预测表）为基础，作成品生产计划， 即某品种一 个月需生产多少批。 2、检验合格的原辅料，入库后应填写库存原辅材料（货位卡）和（分类账） 3、麻醉药、（精神药品）、（毒性药品）、（放射隹药品）发放， 使用应实行双人双锁专人管理，及时作好领料记录。 4、生产部领料时应按（生产指令单）与（包装指令单）向仓库限额领用原 辅料、包装材料。 5、仓库的物料管理核心是作到（账）（物）（卡）三相符。 6、领用物料时应计算（物料平衡）发现偏差应追究原因，写出 （偏差报 告）。 7、存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放离墙离 地，货行 间都必须留有一定距离，以能执行（先进先出）的发 料次序为原则。 8、易变质、易受微生物污染的原、辅料在使用前，超过规定储 存期的原 辅料未规定使用期限但已储存（三）年的原辅料必须 抽样复验，合格后方 可发放。 40 三、 简答题（共 分） 1 12 、 物料管理的关键是什么？ （ 分） 物料管理的关键在于: (1) 建立物料管理系统，使物料流向明晰，具有可追溯性。 (2) 制定物料管理制度，使物料的验收，存放，使用，有章 可循。 (3) 加强仓储管理，确保物料质量。 2、 质量管理部门要对供货单位进行质量审计，供货单位应具 备的条件是什么？ ( 12分) 供货单位应具备的条件是： (1) 有生产许可证 (2) 厂房设施与设备能力符合物料生产和质量要求； (3) 生产过程与质量保证体系完善； (4) 产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。经质管部门 审计合格 后，建立供货单位档案并由专人管理。 3、 物料管理系统有何要求？ ( 16分)