医疗器械监督检查审核意见.docx

医疗器械内部审核检查表.pdf 医疗器械内部审核检查表--第1页山东XXXX医药有限公司 2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论号 1004企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、对照经营许可证核对经营符合规定合格地址和仓库地址； 2、查阅经营品种和经营情况。 2005企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负查组织机构职能图、经营规符合规定合格责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管模与人员结构理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。

2024-08-23 约1.6万字 12页立即下载

医疗器械生质量管理规范现场检查意见表.doc 附表5： 医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表企业名称生产地址检查日期产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械 产品名称检查依据生产设施情况生产环境类别：□净化生产 □一般生产净化等级：□一万 □十万 □三十万 □有局部百级是否具有设施：□检验室 □无菌检验室缺陷项目严重缺陷（条款序号和主要内容）：共项缺陷项目一般缺陷（条款序号和主要内容）：共项不适用检查项目条款序号和主要内容：现场检查结果统计检查项目标准项目数不适用项目数缺陷项目数缺陷百分率备注重点

2017-06-12 约2.19千字 5页立即下载

《医疗器械监督检查员管理办法》.doc — PAGE \* MERGEFORMAT10 — — PAGE \* MERGEFORMAT11 —好附件 医疗器械监督检查员管理办法（征求意见稿）总则为加强医疗器械监督检查2员（以下简称检查员）的管理，做好医疗器械监督管理工作，依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章，制定本办法。本办法适用于依照医疗器械法规和相应质量管理规范对医疗器械生产、经营或使用等环节开展检查的相关检查员的管理。国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）对检查员实行分级管理，检查员分为国家级、省级、地市级和区县级。总局负责制定全国检查员队伍建设的总体规划，制定发布检查员管理

2017-04-22 约3.57千字 10页立即下载

市医疗器械日常监督检查工作计划范文.pdf 市医疗器械日常监督检查工作计划范文 Modelofdailysupervisionandinspectionworkplanformedicaldevices (医务工作计划) 姓名：____________________ 单位：____________________ 日期：____________________ 编号：YW-JH-040951 医务工作计划|MedicalWorkPlan 医务工作计划医务工作计划|MedicalWorkPlan 医务工作计划市医疗器械日常监督检查工作计划范文计划简介：经常制订工作计划，可以使人的生活、工作和学习比较有规律性，养成良好的习惯，

2025-04-10 约3.45千字 6页立即下载

医疗器械管检查.doc 医学装备管理评审标准评审要点 HM.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。 HM.9.1.1 建立医学装备管理部门。【C】 1.根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。 2.根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。【B】符合“C”，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。【A】符合“B”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。 H

2017-06-15 约6.83千字 6页立即下载

医疗器械行检查.ppt 5、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。 *10.2.1 外围磁块文件要求：磁通量范围为141.5-145（X2mwb）,有部分超出上述范围，企业仍判为合格，如编号为217：测量值为150.1，编号为236：测量值为150.0等。包头市稀宝博为医疗不合格（报废）的透析纸与合格的透析纸混放，未进行标识、记录、隔离、评审。南京宏安医疗生产现场发现用于盛放不合格中间品的红色周转盒套放其它带有合格物料的周转盒及记录表单等物品的情况；未建立静脉留置针生产过程产生的不合格中间品的处置记录制度。上海上医康鸽报废单（2016-06-24）没有处置结果和交接人。库房不合格区

2017-08-08 约5.7千字 42页立即下载

《医疗器械监督》课件.ppt 医疗器械监督管理概论;医疗器械监督的法律基础;医疗器械分类管理;医疗器械注册管理;临床前研究监管;临床试验监督;生产质量管理规范;生产现场检查;出厂检验;产品追溯系统;不良事件监测;风险管理;进口医疗器械监管;境外注册与认证;电子医疗器械监管;体外诊断试剂监管;高风险医疗器械监管;创新医疗器械审批;医疗器械标准体系;国际标准对接;质量管理体系;检验检测技术;飞行检查制度;信息化监管;数据安全与隐私保护;监管科技应用;监管能力建设;行政执法;法律责任;行业自律;医疗器械保险;应急处置;创新与监管平衡;监管国际合作;区域监管协同;公众参与;医疗器械全生命周期管理;临床使用监管;再评价机制;医疗器械

2025-04-10 约小于1千字 60页立即下载

2015年医疗器械生产企业监督检查情况-甘肃食品药品监督.DOC 附件 2015年医疗器械生产企业监督检查情况序号企业名称企业类别/监管级别检查日期存在问题 检查意见 1 兰州康顺医药器械有限公司四类/四级停产。恢复生产前提交报告。 2 兰州兰飞医疗器械有限公司四类/四级停产。恢复生产前提交报告。 3 兰州西脉记忆合金股份有限公司四类/四级 2015.9.24 1.生产现场同时生产非医疗器械垫片（批号ZDPI16）和医疗器械天鹅固定器（批号：LHSI-60），为进行有效隔离和区分； 2.部分生产设备检定标识显示已过期； 3.返工控制文件对返工产品的处置未作详细规定； 4.无菌检测试验记录（Y/SMA01-J08.03-19）

2017-11-24 约7.03千字 7页立即下载

医疗器械现场检查.doc PAGE 2 －－ — PAGE 2 — 江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则（征求意见稿）为规范医疗器械经营企业现场检查工作，统一检查要求和检查尺度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等要求，制定本实施细则。一、适用范围本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经

2019-03-12 约1.83万字 25页立即下载

2023年ISO13485 医疗器械管理体系内部审核自检检查表(按条款).pdf 2023年ISO13485医疗器械管理体系内部审核自检检查表(按条款)--第1页 ISO13485:2016管理体系内部自检检查表（按条款）审核人员审核日期序号标准条款审核内容审核记录符合性 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程 4质量管b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过理体系程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制） 1 4.1总要求c)每个过程的输入和输出有哪些。 4.1.1 d)谁是这个过程的顾客？ e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所

2024-09-20 约1.02万字 10页立即下载

2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录表.doc .WORD 完美格式. . 技术资料 . 专业整理. 山东XXXX医药有限公司 2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款? 《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果? 结论? 1? 004? 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 ?1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址； 2、查阅经营品种和经营

2019-10-08 约1.01万字 13页立即下载

DB37T-药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第3部分：日常监督检查.pdf ICS03.080.01 CCS A90 37 山东省地方标准 DB37/T4825.3—2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查 管理规范第3部分：日常监督检查 Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevices andcosmeticsenterprises—Part3:Dailysupervisoryinspection 2025-02-14发布2025-03-14实施山东省市场监督管理局发布 DB37/T4825.3—2025

2025-02-23 约6.56万字 45页立即下载

2025-02-20 约1.72万字 33页立即下载

医疗器械供应商审核指南.pdf 生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。采购物品是标准件或是定制件分类管理采购物品生产工艺的复杂程度审核原则考虑因素

2022-04-07 约3.18千字 1页立即下载

医疗器械经营企业内部审核表.docx ****医药有限公司 2017年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结结论果 004 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址； 2、查阅经营品种和经营情况。符合规定合格 005 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。查组织机构职能图、经营规模与人员结构符合规合格定 006企业质量管

2021-07-27 约9.7千字 13页立即下载