DB37T-药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第3部分：日常监督检查.pdf

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第5部分：数据管理_地方标准编制说明.docx 《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第5部分：数据管理》山东省地方标准编制说明山东省药品监督管理局2024年12月 1 《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第5部分：数据管理》山东省地方标准编制说明一、工作简况（一）任务来源根据《山东省市场监督管理局关于印发居民基本养老保险办理服务规范等第三批地方标准计划项目的通知》（鲁市监标函〔2023〕303号），《药械化企业日常检查管理规范》地方标准列入2023年第三批山东省地方标准计划。本标准为标准中的第五部分《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第5部分：数据管理》（计划号2023-T-153）。本文

2025-02-21 约7.21千字 26页立即下载

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第5部分：数据管理_地方标准格式审查稿.docx ICS03.080.01CCSA90 37 山东省地方标准 DB37/T4825.5—2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第5部分：数据管理 Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesandcosmeticsenterprises—Part5:Datamanagement 2025-02-14发布2025-03-14实施山东省市场监督管理局发布 I DB37/T4825.5—2025 目次前言 II 引言 III 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1

2025-02-21 约3.11千字 10页立即下载

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第4部分：抽样_地方标准格式审查稿.docx ICS03.080.01CCSA90 37 山东省地方标准 DB37/T4825.4—2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第4部分：抽样 Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesandcosmeticsenterprises—Part4:Sampling 2025-02-14发布2025-03-14实施山东省市场监督管理局发布 I DB37/T4825.4—2025 目次前言 II 引言 III 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4抽检工作流程

2025-02-18 约4.19千字 12页立即下载

QEUT0013S-2023 药品医疗器械化妆品日常管理规范指南.pdf Q/EUT0013S-2023 易尤特科技股份有限公司企业标准 药品医疗器械化妆品日常管理规范指南 2023-09-14发布2023-09-15实施浙江易尤特科技股份有限公司发布 Q/EUT0013S—2023 目录 1适用范围4 2规范性引用文件4 3医疗机构药品医疗器械质量安全运行4 4.零售药店经营质量安全运行5 5医疗器械经营质量安全运行7 6化妆品店质量安全运行9 7诊所经营质量管理规范9 8隐形眼镜店经营质量管理规范11 9药械化第三方技术服务12 10药械化信息化智能监管系统16 11补充说明17 2 Q/EUT0013S—2023 前言本指南适用于药品、医疗器械、化妆品日常

2025-04-09 约1.86万字 17页立即下载

2015年医疗器械生产企业监督检查情况-甘肃食品药品监督.DOC 附件 2015年医疗器械生产企业监督检查情况序号企业名称企业类别/监管级别检查日期存在问题检查意见 1 兰州康顺医药器械有限公司四类/四级停产。恢复生产前提交报告。 2 兰州兰飞医疗器械有限公司四类/四级停产。恢复生产前提交报告。 3 兰州西脉记忆合金股份有限公司四类/四级 2015.9.24 1.生产现场同时生产非医疗器械垫片（批号ZDPI16）和医疗器械天鹅固定器（批号：LHSI-60），为进行有效隔离和区分； 2.部分生产设备检定标识显示已过期； 3.返工控制文件对返工产品的处置未作详细规定； 4.无菌检测试验记录（Y/SMA01-J08.03-19）

2017-11-24 约7.03千字 7页立即下载

药品生产监督管理办法与药品医疗器械飞行检查办法.ppt A 除明确地方监管部门的协助配合义务外，规定食药监管部门应对飞行检查情况予以公开，并履行信息通报与报告义务。责任（一） B 规定针对飞行检查中返现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食药监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人。责任（二） C 规定对飞行检查中存在违规违纪的食药监管部门及有关工作人员进行公开通报，并给予行政处分和纪律处分，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。责任（三）强化监管部门责任落实 * 6.企业有严重不守信记录的。 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的。 4.对申报资料真实性有疑问的。 3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全

2018-09-03 约6.77千字 47页立即下载

《药品生产监督管理办法》与《药品医疗器械飞行检查办.ppt A 除明确地方监管部门的协助配合义务外，规定食药监管部门应对飞行检查情况予以公开，并履行信息通报与报告义务。责任（一） B 规定针对飞行检查中返现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食药监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人。责任（二） C 规定对飞行检查中存在违规违纪的食药监管部门及有关工作人员进行公开通报，并给予行政处分和纪律处分，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。责任（三）强化监管部门责任落实 6.企业有严重不守信记录的。 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的。 4.对申报资料真实性有疑问的。 3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险

2017-09-09 约6.68千字 47页立即下载

市医疗器械日常监督检查工作计划范文.pdf 市医疗器械日常监督检查工作计划范文 Modelofdailysupervisionandinspectionworkplanformedicaldevices (医务工作计划) 姓名：____________________ 单位：____________________ 日期：____________________ 编号：YW-JH-040951 医务工作计划|MedicalWorkPlan 医务工作计划医务工作计划|MedicalWorkPlan 医务工作计划市医疗器械日常监督检查工作计划范文计划简介：经常制订工作计划，可以使人的生活、工作和学习比较有规律性，养成良好的习惯，

2025-04-10 约3.45千字 6页立即下载

《温州市医疗器械经营企业日常监督检查细则》.doc 《温州市医疗器械经营检查内容检查方法级别许可证核定项目执行情况 1 是否擅自变更企业名称重点项 2 是否擅自变更法定代表人或企业负责人重点项 3 是否擅自变更质量管理人员重点项 4 是否擅自变更注册（经营）地址、仓库地址重点项 5 是否擅自扩大经营范围超越经营范围经营人员情况 6 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章等。现场询问负责人相关知识。一般项 7 企业负责人、质量管理人员、卫生技术人员、验配人员兼任履行岗位职责重点项 8 变更新任的卫生技术人员、验配人员具备规定的学历、职称重点项项

2017-05-26 约字 3页立即下载

附件5医疗器械生产企业日常监督检查记录表.doc 附件5： 医疗器械生产企业日常监督检查记录表受检查企业名称：企业注册地址：邮编：电话：传真：检查现场地址：邮编：电话：传真：检查

2017-02-14 约1.91千字 3页立即下载

医疗器械经营企业日常监督指南.ppt 衡水市医疗器械经营企业日常监督指南讲课人:刘放为加强对医疗器械经营企业的监督管理，指导日常监督管理工作，提高药监执法人员监管水平，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则、《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》等有关法律法规，制定本指南。本指南适用于衡水市医疗器械经营企业的日常监督管理工作。各级食品药品监督管理部门应当建立许可证的发证、换证、变更和监督检查情况的工作档案，并在每月十三日前将上月情况报上一级监管部门。药监执法人员在遵守《衡水市食品药品监督管理局监督检查工作制度》的同

2017-08-25 约3.93千字 20页立即下载

医疗器械经营企业日常监管检查表.doc 备注：1、检查结果符合要求（√），不符合要求（×）并在情况说明栏中作必要说明，不符合要求项≤1为合格、2-3为基本合格、≥4为需整改； 2、该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。 医疗器械经营企业日常监管检查表企业名称：　　　　　　　　　联系方式：　　　　　检查内容与要求检查结果检查内容与要求检查结果 1、企业人员资质符合规定并经许可 7、医疗器械销售记录规范 2、企业应按规定对职工进行培训并建档 8、医疗器械储存设施设备齐全 3、企业应按规定对职工进行体检并建档 9、医疗器械标识管理规范 4、医疗器

2020-02-12 约小于1千字 1页立即下载

医疗器械生产企业日常检查项目和记录表.doc 附件1 说明： 1.各地市食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监管； 2.对重点监管品种的检查按国家局、省局相关规定进行，结合广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见制定检查的频次； 3.对跨区相对人的检查按照属地管辖原则开展，检查结果应当告知相对人所在地的食品药品监管部门； 4.本检查内容分为一般项目和关键项目。逐项检查并作出肯定或否定的评定，对作出否定评定的，应当说明事实依据； 5.该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。受检企业名称： 医疗器械生产企业许可证编号：

2017-06-07 约9.74千字 12页立即下载

化妆品流程+医疗器械.pptx 化妆品流程;;;;;;;1化妆品生产许可申请表 2厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图 3生产设备配置图 4工商营业执照复印件 5生产场所合法使用的证明材料 6法定代表人身份证（或护照）复印件 7委托办理:递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书 8企业质量管理相关文件 9工艺流程简述及简图 10施工装修说明 11证明生产环境条件符合需求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告 12企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告;GMP车间洁净级别及适

2024-05-13 约小于1千字 42页立即下载

医疗器械经营企业测试题A - 北京市药品监督管理局.doc 医疗器械经营企业人员测试题A 分数：　　　　　　　　　　　　结论：通过□　　未通过□ 企业名称　　　　　　　　姓名　担任职务联系电话说明：本试卷仅供申请《医疗器械经营企业许可证》企业的质量管理人员和企业负责人测试使用。测试采取闭卷方式，发现作弊者取消本次测试成绩。测试时间1个小时，测试分数达到80分以上即判定为合格。未尽事宜以市药监局解释为准。一、填空题（每空2分，共24分） 1. 医疗器械广告批准文号有效期为年。向

2017-12-18 约字 4页立即下载

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