药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第5部分：数据管理_地方标准格式审查稿.docx

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山东省地方标准

DB37/T4825.5—2025

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第5部分：数据管理

Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesandcosmeticsenterprises—Part5:Datamanagement

2025-02-14发布2025-03-14实施

山东省市场监督管理局发布

I

DB37/T4825.5—2025

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4数据分类 1

4.1按业务类型 1

4.2按数据获取来源 1

5数据获取与整理 2

6数据分析与应用 2

7数据安全 2

参考文献 3

II

DB37/T4825.5—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第5部分。DB37/T

4825已经发布了以下部分：

——第1部分：总则；

——第2部分：术语与定义；

——第3部分：日常监督检查；——第4部分：抽样；

——第5部分：数据管理。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

III

DB37/T4825.5—2025

引言

日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要求常规开展的监督检查；是药品监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查活动的标准，拟由五个部分组成。

——第1部分：总则。目的在于为药械化企业日常监督检查工作提供总体要求。——第2部分：术语与定义。目的在于统一和规范日常监督检查的相关用语。

——第3部分：日常监督检查。目的在于为日常监督检查工作开展提供规范。——第4部分：抽样。目的在于为日常监督检查抽样提供规范。

——第5部分：数据管理。目的在于为日常监督检查的数据管理提供规范。

本文件明确了日常监督检查相关的数据类型以及数据收集、分析与处理要求，有利于推动日常监督检查的规范化、信息化、智慧化建设。

1

DB37/T4825.5—2025

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第5部分：

数据管理

1范围

本文件规定了药品、医疗器械和化妆品企业日常监督检查数据管理的要求。本文件适用于对药品、医疗器械和化妆品企业日常监督检查数据的管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4数据分类

4.1按业务类型

包括药品、医疗器械、化妆品日常监督检查数据。

4.2按数据获取来源

4.2.1内部数据

4.2.1.1基本信息类数据包括但不限于：

a)企业基本信息，包括企业名称、地址、获证产品、执行标准等；

b)企业行政处罚信息，包括处罚原因、次数、处罚结果；

c)检查人员信息，包括检查人员姓名、学历、经历等；

d)信息公开数据。

4.2.1.2日常监督检查数据包括但不限于：

a)年度检查计划，包括年度检查企业数量、企业名单、产品类别等；

b)全年检查方案，包括单次检查方案涉及的企业基本信息、产品类别、检查原因、检查重点、检查人员等；

c)检查结论；

d)缺陷项；

e)后处置结果。

4.2.1.3日常监督检查抽检数据包括但不限于：

a)抽检计划，包括抽样产品类别、抽样批量等；

b)抽检结果。

2

DB37/T4825.5—2025

4.2.2外部数据

4.2.2.1外部数据主要来源于省级药品监督管理部门以外的机构、部门或渠道。

4.2.2.2外部数据包括但不限于：

a)药品监督管理部门以外的行