《温州市医疗器械经营企业日常监督检查细则》.doc

《温州市医疗器械经营 检查内容 检查方法 级别 许 可 证 核 定 项 目 执 行 情 况 1 是否擅自变更企业名称 重点项 2 是否擅自变更法定代表人或企业负责人 重点项 3 是否擅自变更质量管理人员 重点项 4 是否擅自变更注册（经营）地址、仓库地址 重点项 5 是否擅自扩大经营范围超越经营范围经营 人 员 情 况 6 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章等。 现场询问负责人相关知识。 一般项 7 企业负责人、质量管理人员、卫生技术人员、验配人员兼任履行岗位职责 重点项 8 变更新任的卫生技术人员、验配人员具备规定的学历、职称 重点项项 9 从业人员是否按时体检（直接接触无菌器械的人员）。 查档案，健康证明。 一般项 10 企业有无职工培训计划及档案。 查记录、档案。 一般项 设 施 设 备 运 行 情 况 11 是否擅自改变经营场所或仓库的面积、位置、用途 重点项 12 环境条件是否符合卫生要求。 现场查看。 一般项 13 经营有特殊储存和验配要求产品所必需的检测或储存设备、设施按规定进行检定、维护和维修 重点项项 14 仓库设立待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区按品种分类存放 管 理 制 度 执 行 情 况 15 有无从非法渠道采购医疗器械 重点项 16 有无经营无注册证、无合格证明、过期、失效淘汰医疗器械 重点项 17 是否及时索取和保存产品和供货单位的合法证件 一般项 18 入库验收或出库复核记录按规定建立并保存，购销记录真实、完整、及 一般项 19 是否按规定处理不合格医疗器械。 现场查看制度及有关记录。 一般项 20 产品的包装标识符合规定 一般项 21 经营特殊验配医疗器械的企业按验配管理规范进行验配并保存验配记录 一般项 22 经营设备类医疗器械的企业与供应商明确安装、维修、培训服务责任 质量事故或不良事件按规定报告 一般项 24 产品售后服务制度认真执行对用户的质量投诉及时处理 一般项 其 他 25 有无涂改、倒卖、出租、出借、非法转让许可证 重点项 26 在监督检查中隐瞒情况、提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料 重点项 27 无菌器械有无购销记录伪造购销记录生产批号、灭菌批号或产品有效期 重点项 28 广告宣传经批准或夸大疗效 29 其他轻微违法违规行为 上述未涵盖的其它轻微涉械违法违规行为。 一般项 说明：本《细则》共5大项29条，其中重点项14条，一般项15条。重点项不合格之一者，即为一项不良行为记录，并按照相关规定进行处理，一般项按照评分通则进行判断（即基本达到规定要求的视为合格）。