2015年医疗器械生产企业监督检查情况-甘肃食品药品监督.DOC

附件 2015年医疗器械生产企业监督检查情况 序号 企业名称 企业类别/监管级别 检查日期 存在问题 检查意见 1 兰州康顺医药器械有限公司 四类/四级 停产。 恢复生产前提交报告。 2 兰州兰飞医疗器械有限公司 四类/四级 停产。 恢复生产前提交报告。 3 兰州西脉记忆合金股份有限公司 四类/四级 2015.9.24 1.生产现场同时生产非医疗器械垫片（批号ZDPI16）和医疗器械天鹅固定器（批号：LHSI-60），为进行有效隔离和区分； 2.部分生产设备检定标识显示已过期； 3.返工控制文件对返工产品的处置未作详细规定； 4.无菌检测试验记录（Y/SMA01-J08.03-19）表格设计有缺陷，顺序号： 5.批号为4HLIV12-45环抱式接骨器的批生产记录（文件编号Y/SMA01-J07.05-20. 顺序号：生2015-05-070）未收集灭菌过程参数记录，且未按规定进行杠杆。 请辖区局监管部门监督整改，整改情况于2015年12月31日上报省局医疗器械监管处。 4 甘肃宏康医疗器械有限公司 四类/四级 停产。 恢复生产前提交报告。 5 甘肃辰旭医疗科技有限公司 四类/四级 停产。 恢复生产前提交报告。 6 兰州生物制品研究所有限责任公司 三类/三级 2015.10.28 1.现场检查A-15-1房间酸度计录化钾溶液浓度3moL/L，配制日期2015.05.15，有效期2015.08.14，过期失效； 2.A-17房间温湿度记录，记录到9月30日； 3.A-24房间KG120型抗生素玻璃轧盖机准用证2014.07.31—2015.07.30已过期； 4.甲型副伤寒菌诊断菌液，批号甲型副伤寒诊断菌液制造及检定记录第9页6.8.4结论“培养基体积”有修改，修改不符合规定。 请属地局监督企业整改。 7 兰州标佳生物技术有限公司 三类/三级 2015.9.25 1.洁净区“一更”与普通区的压差计检定有效期已过期； 2.现场发现设备使用记录未及时填写； 3.干燥间使用除湿机，但未做验证； 4.批号乙肝病毒e抗体测定试剂盒的批生产记录中，HBeAb封闭液配置记录未记录测定PH值的过程；HBeAb复包液配置记录显示制备复包液11000mL，在HBeAb包被板复包记录中，复包液数量为102000mL，物料平衡偏差未进行分析。 请辖区监管部门监督整改，整改情况于2015年12月31日上报省局医疗器械监管处。 8 兰州雅华生物技术有限公司 三类/三级 2015.7.8 1.包被间标示为“肺炎支原体抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）样品稀释液”无货位标识； 2.成品库标示为“腺病抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）”批号首次注册检验样品未与其他成品有效区分； 3.原材料库标示为“硝酸纤维素膜”无货位标识； 4.洁净区使用的部分玻璃器皿在普通区清洗； 5.结核抗体检测卡（胶体金法）批生产记录，编号修改未按规程进行杠改； 6.工艺用水的储存、输送布局不合理。 由兰州市食品药品监督管理局责令企业整改，并于2015年9月1日前上报省局。 9 甘肃康视达眼镜有限公司 三类/三级 2015.4.2 1.洁净区内人流、物流通道多处交叉； 2.洁净区内灌装车间（十万级）地面有积水； 3.配墨间部分物料无标识（硅油等）； 4.车削工序生产记录（文件编号：KSD-QR-7.5.1.1-15）未按规定进行修改（杠改）。 请属地局监督企业整改。 10 兰州中加医疗科技有限公司 三类/三级 停产。 恢复生产前提交报告。 11 庆阳市康盛医疗器械有限公司 三类/三级 2015.8.21 1.一类医疗器械三种（医用棉签、医用棉球、纱布绷带）已向市局备案，试生产少部分，从前的包装需进行全部更换； 2.二类器械注册证及生产许可证未办理（重新换证），新机器购回生产少部分，未销售； 3.库房物料的标识不完整，未见进货验收记录； 4.灭菌室中环氧乙烷存量过大，离灭菌间太近，存在安全隐患； 5.化验室中化学试剂未加锁。 建议一类医疗器械更换包装后再进行销售。二类医疗器械生产许可证办理下来后在宁县局的监督下重新开工生产。 建立健全库房进货验收记录。 解决存在的安全隐患，对化学试剂进行加锁保管。 12 天水魏氏彤泰药业有限公司 三类/三级 2015.5.21 1.搅拌机、化油桶无使用记录； 2.批生产记录不规范，未记载原辅料批号等信息； 3.物料平衡不符合要求； 4.防粘层检验报告（编号：150404），标准值为8.0±0.5克，检验记录出现8.60克、8.49克等信息； 5.2014年未开展内部质量审核工作。 以上问题，与属地监管部门监督企业整改落实，整改情况于2015年9月1日