QEUT0013S-2023 药品医疗器械化妆品日常管理规范指南.pdf

Q/EUT0013S-2023

易尤特科技股份有限公司企业标准

药品医疗器械化妆品日常管理规范指南

2023-09-14发布2023-09-15实施

浙江易尤特科技股份有限公司发布

Q/EUT0013S—2023

目录

1适用范围4

2规范性引用文件4

3医疗机构药品医疗器械质量安全运行4

4.零售药店经营质量安全运行5

5医疗器械经营质量安全运行7

6化妆品店质量安全运行9

7诊所经营质量管理规范9

8隐形眼镜店经营质量管理规范11

9药械化第三方技术服务12

10药械化信息化智能监管系统16

11补充说明17

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前言

本指南适用于药品、医疗器械、化妆品日常协助监管，以及药品、医疗器械、化妆品管理的信息

化、数字化建设，国家以及地方已制定相关实施指南或建设管理规范的，按其执行。

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》起草。

本本标准起草单位：浙江易尤特科技股份有限公司。

本标准主要起草人：徐建波、陆士杰

本标准于2023-09-14首次发布，2023-09-15实施。

本标准为首次发布。

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Q/EUT0013S—2023

药品医疗器械化妆品日常管理规范指南

1适用范围

本指南适用于药品、医疗器械、化妆品日常协助监管，以及药品、医疗器械、化妆品管理的信息

化、数字化建设，国家以及地方已制定相关实施指南或建设管理规范的，按其执行。

2规范性引用文件

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条

例》、GB/T28842-2021《药品冷链物流运作规范》、GB/T30335-2013《药品物流服务规范》、GB

27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》、GB/T37625-2019《化妆品检验规则》、GB/T18670-2017

《化妆品分类》、WB/T1097-2018《药品冷链保温箱通用规范》、SB/T11184-2017《药品流通企业关

键绩效指标体系》、SB/T10764-2012《药品流通企业诚信经营准则》、YY0252-1997《化学药品(原

料、制剂)分类与代码》、YY/T0595-2020《医疗器械质量管理体系YY/