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医疗器械内部审核检查表--第1页

山东XXXX医药有限公司

2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录

序条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论

号

1004企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、对照经营许可证核对经营符合规定合格

地址和仓库地址；

2、查阅经营品种和经营情

况。

2005企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负查组织机构职能图、经营规符合规定合格

责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管模与人员结构

理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范》要

求经营医疗器械。

3006企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履查企业负责人所签发的文件符合规定合格

行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量

管理责任。

4007企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：查看质量管理部、质量管理人符合规定合格

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理的职责

制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动

态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施

监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

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（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

序条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论

号

5008企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并查制度文件目录及文件符合规定合格

保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行

单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证

明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期

检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销

售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止