医疗器械管检查.doc

医学装备管理 评审标准 评审要点 HM.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。 HM.9.1.1 建立医学装备管理部门。 【C】 1.根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。 2.根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。 【B】符合“C”，并 职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。 【A】符合“B”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。 HM.9.2有健全的医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。 HM.9.2.1 建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。 【C】 1.根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。 2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。 3.有适宜的装备维修场地。 【B】符合“C”，并 对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。 【A】符合“B”，并 有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。 HM.9.2.2 制定相关工作制度、职责和工作流程。 【C】 1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。 2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。 【B】符合“C”，并 有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。 【A】符合“B”，并 1.有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。 2.有考核的相关资料。 HM.9.3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。 HM.9.3.1 制定常规与大型医学装备配置方案。 【C】 1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。 2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证 3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。 【B】符合“C”，并 1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。 2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。 【A】符合“B”，并 有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。 HM.9.3.2 有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。 【C】 1.有医学装备使用评价相关制度。 2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。 【B】符合“C”，并 分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。 【A】符合“B”，并 1.分析评价报告涉及的问题得到改进。 2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。 HM.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。 HM.9.4.1 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。 【C】 1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。 2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。 3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。 5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。 【B】符合“C”，并 1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。 2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。 【A】符合“B”，并 1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。 2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。 HM.9.4.2 放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。 【C】 1.放射与放疗等装备的机房设