医疗器械工艺用水检查要点.pdf

适用范围 可作为各项涉及工艺用水检查的参考资料 对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录 询问工艺用水系统的生产厂家名称 询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等） 询问制水人员工艺用水的制备方法和流程 现场查看工艺用水系统的材质和结构组成 现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在 现 线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使 场 用点以及总进水点、总回水点 观 察 现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用） 企 业 现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均 工 设置了出水点 艺 现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水 用 管道上应明示工艺用水种类以及流向 水 系 询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程） 统 及 询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求 制 备 现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自 环 行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息 境 询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用 水） 询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求 询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。必要时，要求检验人员现场操作检验流程 现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求， 并具有相关器具、试剂 医 疗 器 械 工 检 艺 查 查阅工艺用水系统生产厂家的资质（《工商营业执照》等证明文件） 用 要 查阅工艺用水系统的有关说明书及技术文件 水 点 查阅工艺用水的制备流程图或监控系统 检 及 查 流 查阅工艺用水系统输送管道的设计图纸 要 程 查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录 点 查 查企业工艺用水分析报告，应对工艺用水系统的产水质量和产水数量进行验证确认，以证 阅 明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证确认记录 企 业 查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存