医疗器械工艺用水确认.pdf

工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产 总则 品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及工 艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应 充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。 进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完 成。 工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计人员、生产人员、工艺用水系统操作 工作小组 维护人员、工艺用水质量控制和检测人员、工艺用水系统的供应商等。应明确工作小 组各个成员的职责。 工作小组应确认工艺用水系统需求和相关技术要求，制定确认方案，并按照方案完成 确认工作，形成确认记录和确认报告。 工艺用水系统所处的环境是清洁的 工艺用水系统的相关图纸及附件资料，一般应包括：工艺用水系统的使用维护手册、 制水工艺流程图、工艺用水系统的平面布置图、取样点和用水点分布图、电控系统原 理图、电气接线图、管线走向图等 核对工艺用水制备工艺流程，确定各个部件、仪表和管路安装与图纸的一致性，重点 关注各个部件和仪表的位置、标识、流向和取样点等内容 核对工艺用水系统相关设备和部件清单，检查其已经正确安装。应注意容器内部的设 备，如呼吸器滤芯等 核对工艺用水系统的电源连接和安全措施正常，如安全阀、压力容器、电气安全部件 等 核对相关监测用检测仪表的清单，包括流量计、压力表、电导率仪、总有机碳检测仪 等。对于关键的在线检测仪表，如电导率仪和总有机碳检测仪，企业应进行计量或采 安装确认 用校准等方法确保仪表的准确性 （IQ） 确认控制系统的硬件已正确安装，软件可正常运行 核对工艺用水系统中与水直接接触部分的部件和管道的材质证明，应符合相关标准的 要 确认管道焊接符合相关标准要求，可核对焊接人员的资质、焊接记录等，应关注焊接 接缝的方式 确认静压力试验合格，核对试验记录 确定工艺用水系统已清洗，不锈钢组件已钝化，核对清洗和钝化记录 确认工艺用水系统已经进行了消毒 工艺用水系统的试运行，如启动、关机、报警等 编制工艺用水系统有关生产和检验操作规程及相关制度 操作人员和检测人员的培训及资格确认 工艺用水系统试运行，确定预处理系统、脱盐装置、后处理装置、贮存装置、控制系