医疗器械工艺用水知识点.pdf

指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的 水，不含任何附加剂。纯化水是以饮用水（或自来水）为原水，经过一 定义 定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。 理想的纯化水（不含杂质）在25oC下的电导率为5.1 μs/cm，电导率随温 度变化，温度越高，电导率越大。 纯化水 微生物 100CFU/mL 热原 无要求 生产方法 蒸馏、离子交换、反渗透，其它适当的方法 纯化水和 使用保存 一般应临用前制备 注射用水 的区别 定义 指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水 微生物 10CFU/100mL 热原 0.25EU/mL 注射用水 生产方法 纯化水经蒸馏或超滤，其它适当的方法 80℃保温 65℃循环保温 使用保存 4℃无菌状态存放 制备后12小时内使用 树脂离子交换法 蒸馏冷凝法 电渗析法 纯化水 这种方法操作方便，出水量大，无污染，近年来已被广泛地使 制备方法 反渗透法（RO） 用。 反渗透+电去离子（Electrodeionization，简称EDI）法 蒸馏法 基 注射用水 础 超滤法 知 总送，总回，最远取水点，其他取水点每天轮 识 pH，氯化物，氨 1次/班 流取 纯化水 全性能：符合