制药工程与质量控制作业指导书.doc

制药工程与质量控制作业指导书

TOC\o1-2\h\u12509第一章制药工程概述 3

91031.1制药工程的基本概念 3

73151.2制药工程的发展历程 3

157891.3制药工程的分类及特点 4

306251.3.1制药工程的分类 4

278871.3.2制药工程的特点 4

29365第二章制药工艺流程 4

7022.1原料药的制备工艺 4

141482.1.1原料的选择与检验 4

209272.1.2原料药的合成与精制 5

267082.1.3原料药的干燥与包装 5

20342.2制剂工艺流程 5

324372.2.1配方设计 5

231762.2.2原料药的粉碎与混合 5

9982.2.3制剂成型 5

65832.2.4质量检验与包装 5

23592.3制药工艺参数的优化 5

132642.3.1工艺条件的筛选 5

258322.3.2工艺参数的调整与优化 6

108522.3.3工艺过程的监控与改进 6

197992.3.4持续改进与技术创新 6

20798第三章设备与设施 6

272533.1常用制药设备 6

118973.1.1粉碎设备 6

307533.1.2混合设备 6

194553.1.3制粒设备 6

102633.1.4压片设备 6

36243.1.5包衣设备 6

103873.1.6装瓶设备 7

1033.2设备选型与采购 7

73893.2.1设备功能 7

205013.2.2设备适应性 7

325943.2.3设备安全性 7

119963.2.4设备成本 7

247503.2.5供应商信誉 7

249233.3设施布局与验证 7

221723.3.1布局原则 7

92003.3.2设施验证 7

15324第四章药品质量控制 8

78874.1质量控制的基本概念 8

139504.2质量控制方法与手段 8

112134.2.1原材料质量控制 8

238044.2.2生产过程质量控制 8

9044.2.3成品质量控制 9

228554.3质量控制标准的制定 9

21718第五章药品生产管理 10

84385.1生产计划的制定与执行 10

83515.1.1生产计划的制定 10

215645.1.2生产计划的执行 10

178035.2生产过程控制 10

85365.2.1生产过程监控 10

169475.2.2生产过程质量控制 10

144775.2.3生产过程安全管理 11

106695.3生产安全管理 11

319845.3.1安全生产责任制 11

260325.3.2安全生产规章制度 11

165205.3.3安全生产培训 11

313955.3.4安全生产检查 11

37375.3.5处理 11

25937第六章药品质量检验 11

238216.1检验方法与流程 11

100136.1.1检验方法 11

16216.1.2检验流程 12

319726.2检验数据分析 12

141466.2.1数据整理 12

240556.2.2数据分析 12

63006.3检验结果的处理 12

30226.3.1结果判定 12

313676.3.2异常处理 12

966.3.3检验报告 13

14324第七章药品包装与储存 13

144147.1包装材料的选择 13

314057.2包装工艺与要求 13

325717.3储存条件与安全管理 14

3266第八章药品注册与审批 14

225348.1注册流程与要求 14

26588.2审批部门与职能 15

101818.3注册文件准备与提交 15

8032第九章药品生产成本与效益 16

168239.1成本构成与控制 16

56169.1.1直接成本 16

90819.1.2间接成本 16

267359.2效益分析 16

277249.2.1销售收入 17

220569.2.2利润 17

120819.2.3投资回报率 17

152159.3成本与效益平衡 17

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