制药生产过程与质量控制作业指导书.doc

制药生产过程与质量控制作业指导书

TOC\o1-2\h\u12627第一章制药生产概述 4

28301.1制药工业简介 4

278331.1.1原料采购 4

301001.1.2生产加工 4

87331.1.3质量控制 5

54101.1.4包装、储存与销售 5

10341第二章原料药生产 5

263921.1.5概述 5

187411.1.6生产工艺流程 5

289731.1.7关键环节及注意事项 6

213841.1.8概述 6

36191.1.9质量控制方法 6

102371.1.10质量控制关键点 6

290201.1.11质量控制措施 7

13484第三章制剂生产 7

81621.1.12生产流程概述 7

175351.1.13粉碎与过筛 7

212121.1.14混合 7

262021.1.15压片 7

57721.1.16包衣 8

47731.1.17分装 8

210561.1.18生产流程概述 8

107311.1.19配料 8

22791.1.20混合 8

321721.1.21过滤 8

243551.1.22灌装 8

237071.1.23封口与灭菌 8

69251.1.24生产流程概述 9

96861.1.25配料 9

130701.1.26混合 9

171191.1.27灌装 9

277601.1.28封口与灭菌 9

9823第四章生产设备与工艺 9

203801.1.29设备选型 9

76731.1.30设备维护 10

100121.1.31工艺参数优化目的 10

306431.1.32工艺参数优化方法 10

102031.1.33工艺参数优化实施 11

16329第五章生产环境控制 11

51801.1.34环境空气质量要求 11

168621.1.35环境清洁要求 11

309661.1.36环境安全要求 11

43261.1.37环境监测 11

230081.1.38环境控制 12

131241.1.39环境监测与控制记录 12

5649第六章生产过程管理 12

155971.1.40生产计划制定 12

179171.1根据企业发展战略和市场需求，制定年度、季度、月度生产计划。 12

121781.2结合生产能力和物料供应情况，合理编制生产任务，保证生产任务与市场需求相匹配。 12

111251.3制定生产计划时，充分考虑设备维护、人员培训、生产安全等因素。 12

310011.3.1生产计划执行 12

191252.1对生产计划进行分解，明确各部门、各班组的任务分工。 12

273802.2建立生产计划执行监控体系，保证生产计划按期完成。 12

64202.3及时调整生产计划，以应对市场变化和突发事件。 12

40572.3.1生产计划考核 12

178013.1制定生产计划考核指标，对生产计划执行情况进行定期评估。 12

254553.2对完成生产计划的部门、班组和个人给予奖励，对未完成生产计划的部门、班组和个人进行处罚。 12

261253.3通过考核，总结生产计划管理的经验教训，不断优化生产计划管理体系。 13

157893.3.1生产调度原则 13

315081.1保证生产任务按期完成，提高生产效率。 13

35831.2合理配置资源，降低生产成本。 13

276591.3坚持安全生产，保证生产安全。 13

258351.3.1生产调度流程 13

314762.1接收生产计划，明确生产任务。 13

188972.2根据生产计划，编制生产调度方案。 13

126732.3对生产调度方案进行审核，保证方案的合理性。 13

102502.4组织实施生产调度方案，对生产过程进行监控。 13

318302.4.1生产调度考核 13

219343.1制定生产调度考核指标，对生产调度工作效果进行定期评估。 13

33623.2对完成生产调度任务的部门、班组和个人给予奖励，对未完成生产调度任务的部门、班组和个人进行处罚。 13

24953.3通过考核，总结生产调度管理的经验教训，不断优化生产调度管理体系。 13

88733.3.1