注射用紫杉醇聚合物胶束-药品临床应用解读.pptx

注射用紫杉醇聚合物胶束

目录01药品基本信息02有效性03安全性05公平性04创新性国内首个获批的2.2类（境内外均未上市）注射用紫杉醇聚合物胶束显著提高总体客观缓解率ORR；显著延长无进展生存期PFS在剂量大幅提升的前提下，骨髓抑制、贫血、神经毒性、过敏反应及SAE发生率等相较于紫杉醇脂质体有更好的安全性紫杉烷类药物最创新剂型，患者显著获益，国家“重大新药创制”科技重大专项支持药品疗效显著，安全性良好，用药方便，不需要进行过敏预处理，减少AE处理费用，为患者提供公平的选择机会，让患者得到更好获益

国内首个且唯一获批一线治疗NSCLC的注射用紫杉醇聚合物胶束通用名注射用紫杉醇聚合物胶束注册规格30mg（按C47H51NO14计）包装单位1瓶/盒适应症本品联合铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。用法用量第1周期：230mg/m2，静脉滴注≥3小时；然后给予顺铂70mg/m2。3周后第2次用药。第2周期及后续周期：如第1周期用药后患者中性粒细胞最低点≥1.0×109/L，同时血小板最低点≥80×109/L，且未发生II~IV级的非血液学毒性，则给予300mg/m2，静脉滴注≥3小时；然后给予顺铂70mg/m2。每3周给药一次。化学药品注册分类化学药品2.2类上市许可持有人上海谊众药业股份有限公司中国大陆首次上市时间2021年10月26日目前大陆地区同通用名药品的上市情况独家全球首次上市时间及国家/地区中国，2021年10月26日是否为OTC药品否基本信息1/31/8

参照药品：注射用紫杉醇脂质体基本信息2/32/81.注射用紫杉醇聚合物胶束说明书2.注射用紫杉醇脂质体说明书3.中国临床肿瘤协会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2023版.建议参照药品：注射用紫杉醇脂质体注射用紫杉醇脂质体与本品具有相同的主要成分紫杉醇，相同的非小细胞肺癌一线治疗获批适应症。同时临床应用广泛，被CSCO指南收录为Ⅰ级推荐，因此建议作为参照品。1.相似程度高①相同适应症非小细胞肺癌一线治疗②同主要成分主要成分：紫杉醇2.标准治疗药物《CSCO非小细胞肺癌指南（2023）》Ⅰ级推荐用于非小细胞肺癌一线治疗与参照药品相比的优势：注射用紫杉醇聚合物胶束相较于紫杉醇脂质体疗效数据优异，显著提高总体客观缓解率ORR；显著延长无进展生存期PFS。2.注射用紫杉醇聚合物胶束在剂量大幅提升（300mg/m2）、无需进行过敏预处理、无需特别输液装置、无需配液振荡器的前提下，相较于紫杉醇脂质体（135-175mg/m2）有更好的安全性，有效提高患者耐受性，减轻患者相关病痛，减少相关费用支出。

基本信息3/3基因驱动阴性NSCLC患者发病率高，既往一线治疗方案有效率有限肺癌的发病率和死亡率位居中国第一，2022年中国新发肺癌病例106.06万例，世标发病率40.78/10万；死亡病例73.33万例，世标死亡率26.66/10万。疾病基本情况作为首个获批用于一线治疗基因驱动阴性NSCLC的紫杉醇聚合物胶束，具有含铂双药化疗的最高客观缓解率（超过50%），更优的无进展生存期，目录纳入可为患者带来新的更优的治疗方案选择。3/8含铂双药化疗方案为基因驱动阴性NSCLC晚期一线治疗标准方案，既往化疗方案有效率有限（客观缓解率约25%左右），安全性有待提升（需要预处理，血液学、过敏反应、神经毒性等发生率高）。NSCLC占所有肺癌的80%-85%，NSCLC患者中，EGFR及ALK基因驱动阴性的患者超过50%。

有效性1/2大幅提高患者肿瘤客观缓解率ORR，显著延长无进展生存期PFS4/8数据集组别N经确认的ORR独立评价研究者评价研究者评价ORR(%)PORR(%)P病理类型N(PPS)ORR(%)PFAS试验组：紫杉醇胶束联合顺铂30050.330.000152.000.0001鳞癌11866.100.0009对照组：紫杉醇注射液联合顺铂14826.3528.386040.00PPS试验组：紫杉醇胶束联合顺铂28652.800.000154.550.0001非鳞癌16846.430.0001对照组：紫杉醇注射液联合顺铂14526.9028.978521.18注射用紫杉醇聚合物胶束具有一线治疗晚期NSCLC临床研究的紫杉醇制剂和其他化疗药公开数据可知的最高客观缓解率ORR，更优的无进展生存期PFS，疾病进展风险下降了37%。ShiM,etal.AnnalsofOncology.2021Jan;32(1):85-96.杨新杰等.紫杉醇脂质体联合顺铂方案一线治疗晚期非小细胞肺癌