依达拉奉右莰醇注射用浓溶液-药品临床应用解读.pptx

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

1基本信息PART3有效性PART2安全性PART4创新性PART5公平性PART

01基本信息（1/2)通用名：依达拉奉右莰醇注射用浓溶液注册规格：5ml/依达拉奉10mg与右莰醇是2.5mg中国大陆首次上市时间：2020年7月目前中国大陆同通用名上市情况：无全球首个上市国家/地区上市时间：中国/2020年是否OTC药品：否参照药品：丁苯酞氯化钠注射液用法用量：静脉滴注。推荐剂量为每次15ml（含依达拉奉30mg，右莰醇7.5mg），每日2次。使用时加入到100ml生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完，连续治疗14天。应于发病后48小时内开始给药。

01基本信息（2/2)适应症：用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。所治疗疾病基本情况：卒中是严重危害中国国民健康的重大慢性非传染性疾病，是我国成人致死、致残的首位病因，具有高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率、高经济负担五大特点。随着社会人口老龄化及城镇化进程的加速，卒中危险因素流行趋势明显，卒中疾病负担日益增加。未满足的治疗需求：致死/残率高，经济负担重：新发卒中患者345万/年，死亡率高达10%，1/3患者致残；脑卒中人均年治疗费用高达10万元;致残后的间接损失巨大，占总经济负担的50%以上；当前治疗选择有限，疗效不确切：目前治疗时间窗有限，80%患者错失溶、取栓治疗黄金窗口期，导致预后极差；接受溶/取栓治疗的患者仍有50%独立生活能力恢复不佳；中药注射剂、神经营养类药物的疗效缺乏科学论证，临床疗效不明确；多靶点神经保护剂是世界公认的卒中重要治疗策略，但新药研发鲜有成功；产品特点：多靶点干预，抑制卒中后神经损伤；显著改善患者神经功能，降低致残率；真正在循证医学上被证实具有脑细胞作用的药物；填补了缺血性卒中领域治疗的国际空白；

02安全性不良反应情况：III期临床试验中依达拉奉右莰醇注射用浓溶液总体不良反应发生率为13.7%（82例），常见不良反应（发生率1%）为：转氨酶升高28例（4.7%）和低钾血症12例（2.0%）。各类检查值异常总发生率8.0%，其中包括：转氨酶升高、血肌酐升高、血肌酸磷酸激酶升高、血尿、γ谷氨酰转移酶升高、蛋白尿、高密度脂蛋白降低、结合胆红素升高、肾脏功能检查异常、血甘油三酯升高、血尿素升高、血小板计数升高、α羟丁酸脱氢酶升高、红细胞计数下降、尿氮降低、前白蛋白降低、血白蛋白降低、血红胆素升高、血碱性磷酸酶升高、血同型半胱氨酸升高、转氨酶降低。III期临床结果显示依达拉奉右莰醇安全性良好，无严重不良反应。两组（对照组依达拉奉）之间总体不良事件及严重程度、不良反应发生率相似，没有显著性差异。EventEdaravoneDexborneol

(N=599)Edavarone

(N=595)OR(95%CI)PvalueSeriousadverseevent，n.(%)Cerebellarinfarction20(3.3)14(2.4)0.70(0.35to1.39）0.3058Lunginfection7(1.2)6(1.0)0.86(0.29to2.58)0.7897Haemorrhagiccerebralinfarction3(0.5)2(0.3)0.67(0.11to4.02)1.0000Cerebralhaemorrhage3(0.5)1(0.2)0.34(0.35to3.22)0.6244Transientischaemicattack3(0.5)1(0.2)0.34(0.35to3.22)0.6244Atrialfibrillation2(0.3)2(0.3)1.01(0.14to7.17)1.0000Carotidarterystenosis0(0.0)3(0.5)0.1234Urinarytractinfection1(0.2)2(0.3)2.02(0.18to22.30)0.6234Uppergastrointestinalhaemorrhage0(0.0)3(0.5)0.1234Type2diabetesmellitus1(0.2)1(0.2)1.01(0.06to16.13)1.0000EventEdaravoneDexborneol

(N=599)Edavarone

(N=595)OR(95%CI)PvalueOtheradverseevents,no.(%)Constipation157(26.2)140(23.5)0.89(0.68to1.15