第十一章危险性评价与管理.ppt

第十一章 危险度评价和安全评价方法 一、 危险度评价 1、基本概念 危险度 :又称危险性，指在特定条件下，因接触某种水平的化学毒物而造成机体损伤、引起疾病甚至导致死亡的预期概率。 可接受的危险度 :可接受的危险度系指公众和社会在精神、心理等各方面均能承受的危险度。 3、危险度评价目的 是确定可接受的危险度，为政府管理部门正确做出卫生和环保决策、制定相应的卫生标准提供科学依据，从而最大限度的保护广大人民群众的身体健康。 4、危险度管理(risk mangement): 以危险度评价结果为根据结合：费用—效益分析、政策分析、社会经济和政治因素?决定可接受危险度和适当的管理措施付诸实施，以降低或消除该危险度，保护人群健康。?食品安全标准、规章条例的制定。 危害认定（Hazard Identification）： 危害因素认定的简称，即危险度的定性评定（Qualitative risk assessment） 1.目的： 主要是从定性角度确定外来化合物是否能对人类健康造成损害以及损害程度，并对损害表现的性质作出确定。 2.方法： 主要评审化学物的现有毒理学和流行病学资料，确定其是否对人体健康造成损伤。重点放在致癌、致畸、致突变效应；神经系统和肝、肾等重要器官的损害。 即危险度的定量评定（quantitative risk assessment） 1.目的：从定量角度确定机体可能接触化学物的剂量与机体损害程度的关系。 2.方法：根据待评物质的性质和特点不同——剂量-反应（效应）类型不同——所产生的危害效应可以是有阈值效应和无阈值效应——不同效应的化学物（剂量-反应（效应）类型不同）则剂量-反应评定不同。 未观察到作用剂量 (NOAEL)或最低观察到损害作用的剂量 (LOAEL)的缺点 ①影响因素多，准确性差； ②NOAEL和LOAEL都只是一个实验剂量，是剂量-反应关系中的一个点值 ； ③NOAEL和LOAEL相同或相近的物质，其剂量-反应曲线的斜率可能不同。 1.目的：确定危险人群接触待评化学物的总量并阐明接触特征，为危险度评价提供可靠的接触数据或估测值。 2.方法 （1）普查： 最好是直接作大量测定，因为需大量人力与物力而不现实。 （2）抽样：(2008年真菌毒素调查） 实际上是在不同的有代表性的群体中抽样，作有限数量的测定分析，再作数学模型推导。 （3）分别测定： 从食品中有害物质与接触人群两方面研究 1.目的：估算待评化学物在接触人群中引起危害概率（即危险度）的估计值，并以文件的形式阐明该物质可能引起的公众健康问题，为政府管理机构决策提供科学依据。 2.方法： （1）有阈值化学物的危险度特征分析： （2）无阈值化学物的危险度特征分析： （3）列出主要依据资料的性质与权重。 （4）列举各步骤中所存在的不肯定因素。 （5）列举在推导和估测时所作的各种假设（assumption）和假说（hypothesis）。 （一）不肯定因素 限于目前科学认识水平，技术发展程度，以及能收集到的有关资料，往往对化学物可能造成的损害和其危险度难以下确切的结论，这就是不肯定因素。 （二）危险度评定过程的各步骤中可能存在的主要的不肯定因素 1.危害鉴定中的证据的意义判断和权重问题 2.剂量-反应评定中的不肯定因素 3.接触评定中的不肯定因素 1. 安全与安全性： （1）安全(safe)是指一种化学物质在规定的使用方式和用量条件下，对人体健康不产生任何损害，即不引起急性、慢性中毒，亦不至于对接触者(包括老、弱、病、幼和孕妇)及后代产生潜在的危害。 （2）安全性(safety)则是一种相对的、实用意义上的安全概念，是指在一定接触水平下，伴随的危险度很低，或其危险度水平在社会所能接受的范围之内的相对安全概念。安全性和危险度实际上是从不同的角度反映同一个问题。 2. 毒理学安全性评价 ： 通过动物实验和对人群的观察，阐明某种物质的毒性及潜在的危害，对该物质能否投放市场作出取舍的决定，或提出人类安全的接触条件，即对人类使用这种物质的安全性作出评价的研究过程称为毒理学安全性评价(toxicological safety evaluation)。 3. 毒理学安全性评价程序：是根据试验的预测价值和经济可行性并参照国际有关规定制定的毒理学安全性评价试验顺序。 1.了解某种物质的毒性及危害性的基础上，全面权衡其利弊和实际应用的可能性，从确保该物质的最大效益、对生态环境和人类健康最小危害性的角度。 2.食品安全行政执法和处罚以法律法规为准绳，而毒理学安全性评价则是裁决的基础。 管理毒理学