《药品管理法》考试试题(答案).docx

《药品管理法》考试试题(答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》适用于在中国境内从事（）的单位或个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、经营、使用的活动

C.药品研制、生产、经营、使用的单位

D.药品研制、生产、经营、使用和进出口活动

答案：A。《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

3.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.价格

B.产地

C.生产日期

D.有效期

答案：B。《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

4.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A。《药品管理法》规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

5.下列属于假药的是（）。

A.更改生产批号的

B.擅自添加香料的

C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

D.超过有效期的

答案：C。《药品管理法》第九十八条规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。A选项更改生产批号的按劣药论处；B选项擅自添加香料的按劣药论处；D选项超过有效期的按劣药论处。

6.国家实行药品不良反应（）。

A.监测制度

B.报告制度

C.审批制度

D.评价制度

答案：B。《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

8.药品的内标签应当包含（）等内容。

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量

C.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期

D.药品通用名称、生产企业、批准文号、产品批号

答案：A。《药品说明书和标签管理规定》要求，药品的内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.没收、罚款

C.吊销许可证

D.停产、停业整顿

答案：A。《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

依据：《药品管理法》第三条规定。

2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（企业或者药品研制机构）等。

依据：《药品管理法》第三十条规定。

3.药品生产企业必须按照（《药品生产质量管理规范》）组织生产。

依据：《药品管理法》第四十四条规定。

4.药品经营企业必须按照（《药品经营质量管理规范》）经营药品。

依据：《药品管理法