2025的《药品管理法》考试题及答案(2套).docx

2025的《药品管理法》考试题及答案(2套)

第一套

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产批准文号》

答案：A。解析：《药品管理法》明确规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。

3.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业自行编制的说明书

D.医院临床使用的说明书

答案：A。解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A。解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

5.国家实行处方药和非处方药（）。

A.特殊管理制度

B.分类管理制度

C.批准文号管理制度

D.药品保管制度

答案：B。解析：国家实行处方药和非处方药分类管理制度，目的是加强药品管理，保障公众用药安全、有效、方便、合理。

6.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的发现和报告的过程

C.药品不良反应的评价和控制的过程

D.药品不良反应的发现、报告和评价的过程

答案：A。解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，通过这一系列活动，及时发现药品的安全性问题并采取措施加以控制。

7.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上地方药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：D。解析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

8.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.化学原料药及其制剂

C.保健品

D.抗生素

答案：C。解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品不属于药品范畴。

9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.吊销许可证

C.罚款

D.责令停产停业

答案：A。解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康。解析：《药品管理法》明确提出药品管理的核心是以人民健康为中心，这体现了药品管理工作的根本宗旨和目标。

2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（企业或者药品研制机构）等。

答案：企业或者药品研制机构。解析：药品上市许可持有人制度是《药品管理法》的一项重要制度，允许药品研发机构等成为药品上市许可持有人，对药品的全生命周期质量负责。

3.医疗机构配制制剂，须经所在地（省级人民政府卫生健康主管部门）审核同意，由（省级人民政府药品监督管理部门）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

答案：省级人民政府卫生健康主管部门；省级