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的《药品管理法》考试题(答案)

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《药品管理法》适用于在中国境内从事（）的单位或者个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用活动

C.药品研制、生产、经营、监督管理活动

D.药品生产、经营、使用和监督管理活动

答案：A

解析：《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以涵盖了从药品的研发到最终使用以及对整个过程的监督管理等各环节，选项A正确。

2.药品应当符合（）。

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.企业药品标准

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。省级、市级没有药品标准，企业药品标准不得低于国家药品标准，所以选A。

3.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

解析：根据《药品管理法》第一百一十六条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。所以答案是A。

4.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、有效性和稳定性

C.安全性、稳定性和质量可控性

D.有效性、稳定性和质量可控性

答案：A

解析：药品上市许可持有人有责任对药品上市后的情况进行持续研究和管理。《药品管理法》要求其制定风险管理计划，开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证，以保障公众用药安全有效，所以选A。

5.下列哪种药品不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品等。而药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药，所以选D。

6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。记录内容除基本信息外，其他规定内容由国务院药品监督管理部门确定，以保证全国药品购销记录的规范统一，所以选A。

二、填空题（每题4分，共20分）

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（安全性、有效性和质量可控性）负责。

解析：这是《药品管理法》中关于药品上市许可持有人制度的核心要求，明确其对药品全生命周期的质量等方面承担责任，以保障药品质量和公众用药安全。

2.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（药品说明书）为准，不得含有虚假的内容。

解析：药品说明书是经国家药品监督管理部门核准的，包含了药品的重要信息，药品广告以此为依据才能保证内容的真实性和合法性，避免误导消费者。

3.从事药品经营活动，应当遵守（药品经营质量管理规范），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

解析：药品经营质量管理规范是药品经营企业必须遵循的准则，有助于规范药品经营活动，确保药品在流通过程中的质量安全。

4.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门）和卫生健康主管部门报告。

解析：这样规定是为了及时发现和处理药品不良反应事件，保障公众用药安全。省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门能够更有效地统筹协调资源进行调查和处理。

5.药