2010第三章-2.ppt

微孔滤膜：高分子材料制成，常用醋纤膜和醋酸纤维混合酯膜（混纤膜） 孔径大小均匀，规格多（0.025μm至14μm） 优点：能截留一般滤器所不能截留的微粒 加大压力时不易出现微粒泄漏现象 滤速快，吸附性小，用后丢弃。 缺点：膜孔易堵 （四）注射液的灌封 主张拉封，灌装和封口，同一室内进行，尽可能的洁净（100级） 手工灌封 机械灌封 灌装药液注意事项 1.剂量准确：增加药液量，校正 2.药液不沾瓶 3.通惰性气体时，既不使药液溅至瓶 颈，又使安瓿空间空气除净 灌封易出现的问题 剂量不准 封口不严（毛细孔） 出现大头、焦头、瘪头、爆头等 西林瓶液体灌装线-德国Groninger公司 （五）注射液的灭菌与检漏 灭菌 检漏 五、注射液的质量检查 可见异物：澄明度检查 澄明度检查不但可以保证用药安全，而且可以发现生产中的问题 不溶性微粒： 热原检查 无菌检查 参阅《中国药典》2005版 其他检查 装量等 六、典型注射剂处方与制备工艺分析 例1：VC注射液（抗坏血酸）临床上用于预防及治疗坏血病，并用于出血性疾病，鼻、肺、肾、子宫及其他器官的出血。肌注或静脉注射 维生素C（主药） 104 g 依地酸二钠（络合剂） 0.05 g 碳酸氢钠（pH调节剂） 49.0 g 亚硫酸氢钠（抗氧剂） 2.0 g 注射用水加至1000ml 好 VB2注射液 例2：本品为维生素类药，参与体内生物氧化作用，用于预防和治疗口角炎、舌炎、结膜炎、脂溢性皮炎等维生素B2缺乏症。 维生素B2（主药） 2.575 g 烟酰胺（助溶剂） 77.25 g 乌拉坦（局麻剂） 38.625 g 苯甲醇（抑菌剂） 7.5 ml 注射用水加至 1000 ml 小结： 重点介绍了注射剂的概念、特点、分类、处方组成 重点介绍了注射剂的质量要求及制备 习题 单项选择题 1、葡萄糖注射液属于哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶胶型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶液型注射剂 处方分析 1．维生素C注射液 处方：维生素 C 105 g；碳酸氢钠 49 g；焦亚硫酸钠 3 g； 依地酸二钠 0.05 g；注射用水加至1000ml * 1.如青霉素皮试液和旧结核菌素稀释液。 * 4.静脉注射分静脉推注和静脉滴注，前者用量小，一般5～50ml，后者用量大，多至数千ml。静脉注射药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用，多为水溶液。 油溶液和一般混悬型注射液不能作静脉注射。凡能导致红血球溶解或使蛋白质沉淀的药物，均不宜静脉给药。 5.由于神经组织比较敏感，脊髓液循环较慢，渗透压的紊乱，能很快引起头痛和呕吐，所以脊椎腔注射产品质量应严格控制，其渗透压应与脊椎液相等，体积在10ml以下。 * 由于肌肉血管丰富，药物的吸收比皮下更迅速完全。 * 1.药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。注射剂由于不经过胃肠道，故不受消化液及食物的影响，作用可靠，易于控制。 2. 某些药物，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，链霉素口服不易吸收。所以这些药物只能作成注射剂，才能发挥它应有的疗效。 3.如不能吞咽或昏迷的患者，可以注射给药。 4.局部麻醉药可以产生局部定位作用，此外某些注射剂还具有延长药效的作用，有些注射剂可以用于疾病诊断 5.注射剂一般不能自已使用，应根据医嘱由技术熟练的人注射，以保证安全 6.要求一定的设备条件，所以生产费用较大，价格也较高 * 1.注射剂成品中不应含有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查的要求。 2.无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。 3.注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对澄明度的要求更严。 4.注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。 5.注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。 6.注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH7.4，注射剂一般控制在4～9的范围内。 7.注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其它剂型突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。 8.有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合