受试者同意书(检体)-台北市立万芳医院.doc

試驗計畫書編號 台北醫學大學?市立萬芳醫院 PAGE  第  PAGE 10 頁，共  NUMPAGES 10 頁 同意書版本編號 日期 台北醫學大學?市立萬芳醫院 研究用人體檢體採集同意書（非基因檢測） 您好： 承蒙您願意接受成為本研究之受檢對象，為讓您完全了解本研究用檢體採集之程序及用法，並保障您的權益，敬請詳閱以下各項資料。倘若您對本研究有任何疑問，本研究計畫主持醫事人員將非常願意提供進一步之解釋，以期望您能充分了解。您的同意與否將不會影響您目前的治療及權益。本研究為依據行政院衛生署「研究用人體檢體採集及使用注意事項」茲說明如下：研究名稱： 試驗執行期限：說明試驗執行期間，非單一受檢者參與時間。執行單位：市立萬芳醫院 科部 傳真：　　　　　　 研究主持人： 職稱： 電話： 協同主持人： 職稱： 電話：受檢者姓名： 性別： 出生日期： 年齡： 病歷號碼： 通訊地址： 電 話：聯絡人姓名/與受檢者關係： 通訊地址： 電 話：1.檢體採集目的及保存時間： 本研究用人體檢體採集之目的： 本研究用人體檢體之保存時間： □長期保存(始於採集日保存檢體 年) 。 □短期保存(期間: 年 月 日至 年 月 日) 。2. 檢體採集之方法、種類、數量及採集部位 例如：收集何種檢體、採集次數及數量 (cc數)、採取檢體之部位、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等。例如： 在您了解此研究之目的與意義後，並簽署同意書後，我們將請您提供下列檢體： 使用 檢驗之剩餘檢體，請說明： 抽血，數量 (c.c，ml)，抽血部位 收集尿液，數量 (c.c，ml)。 使用外科手術已摘除之器官與組織請說明： 其他 ，數量(大小) ，採集方式 。 您需提供 次上述所提及的檢體。 3. 您可能因檢體採集可能發生之併發症與危險 寫作範例如下： □ 採集檢體步驟，「不」屬於執???必要醫療業務過程的一部分，可能發生之併發症或危險性。說明抽取組織檢體後可能會產生之生理影響：如短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染等情形。 緊急狀況之處理： □ 採集檢體步驟，屬於執行必要醫療業務過程的一部分。本研究是使用剩餘檢體，並不會對您造成額外的影響。您仍受相關醫療法規保障，研究主持人會協助您尋求適當必要之醫療援助。 4. 檢體提供者之權益與檢體使用者、保管者之義務 提供者︰請說明檢體提供者提供檢體可能獲得之益處，例如酬勞（需說明金額）或者對此疾病將來之治療有益處等。 使用者︰研究過程中，如有足夠醫學證據發現與您的健康、疾病或是治療有關，將會依照您的意願來決定是否通知您。所收集之資料及分析結果，將妥為保管及保密。 保管者︰維護個人隱私權之責，並不得有買賣行為。 5. 研究重要性 6. 您被選為受檢者的原因 7. 預期之研究成果 8. 合理範圍內可預見之風險或不便 往返交通、等候採取檢體、空腹與否造成的不便。 生理風險： 心理風險：9. 保障檢體提供者個人隱私的機制 對於您檢查的結果及醫師的診斷，研究主持人 將會依法遵守保密義務。您的檢體會以編碼標示（編碼：以數字或英文字母等代碼，取代檢體提供者姓名、身份證字號、病歷號等可供辨識個人資訊之作業方式。），任何其他的檢體檢測者皆無法辨認檢體來源，並且在未經您同意的情況下，研究主持人不會洩漏任何可能辨認您的訊息。 若將檢體所得資訊提供予第三人或公開資料時，會以無從識別檢體提供者個人資料之方式處理。 10. 檢體提供者拒絕及退出研究之保障 您可拒絕參與研究提供檢體，並得隨時退出研究。若您決定於中途退出本研究，請即刻聯絡同意書上之研究主持人，以告知您的決定。若您拒絕或退出本研究，絕不影響您應有之醫療照顧。11. 研究檢體所得資訊對檢體提供者及其親屬或族群可能造成的影響 研究檢體所得的資訊，可能會影響您及親屬或族群的心理層面與社會地位。研究主持人將會負責維護您的隱私，因檢體採集、保存、使用所知悉之檢體提供者秘密、隱私或個人資料，不得無故洩漏。 若您提出要求，研究主持人會提供與您檢體所得資訊相關聯的正確醫學訊息，但不