ZDF-2B型电热真空干燥箱验证方案.doc

编号：STP-SCSB-YZFA-037-00 DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案 PAGE 编号：STP-SCSB-YZFA-037-00 DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案 DZF-2B型电热真空干燥箱 验证方案 版 次： □新订 □替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： 批 准： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc299976623 1.设备基本情况 PAGEREF _Toc299976623 \h 1 HYPERLINK \l _Toc299976625 2.验证目的 PAGEREF _Toc299976625 \h 1 HYPERLINK \l _Toc299976630 3.职责 PAGEREF _Toc299976630 \h 1 HYPERLINK \l _Toc299976636 4.验证内容 PAGEREF _Toc299976636 \h 2 HYPERLINK \l _Toc299976637 4.1 安装确认 PAGEREF _Toc299976637 \h 2 HYPERLINK \l _Toc299976638 4.2运行确认 PAGEREF _Toc299976638 \h 3 HYPERLINK \l _Toc299976639 4.3性能确认 PAGEREF _Toc299976639 \h 3 HYPERLINK \l _Toc299976640 4.4拟定日常监测程序及验证周期 PAGEREF _Toc299976640 \h 4 HYPERLINK \l _Toc299976641 4.5总结论 PAGEREF _Toc299976641 \h 4 HYPERLINK \l _Toc299976642 5..验证结果评价与建议 PAGEREF _Toc299976642 \h 5 HYPERLINK \l _Toc299976643 6.审批 PAGEREF _Toc299976643 \h 5 HYPERLINK \l _Toc299976644 7.附件 PAGEREF _Toc299976644 \h 5 PAGE \* MERGEFORMAT 17 PAGE \* MERGEFORMAT 1 1.设备基本情况 1.1概述 DZF-2B型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃ 基本情况 设备编号：SB—037 设备名称：电热真空干燥箱 型 号：DZF-2B型 生产厂家：北京永光明医疗仪器厂 供货厂家：北京永光明医疗仪器厂 到货日期：2010年08月15日 使用部门：前处理提取车间 2．验证目的 2.1检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定； 2.2调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀； 2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。 2.4验证设备能否在设定的温区内恒温。 验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。 3.职责 3.1验证组长：黄冬玲 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证报告的审批。 3.1.3负责发放验证证书。 3.1.4负责验证周期的确认。 3.2验证副组长：龚三芽 3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2负责拟订验证周期。 3.3工程设备部：孙磊 3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.3.2负责建立设备档案。 3.3.3负责仪器、仪表的校正。 3.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。 3.3.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 3.3.6负责设备的维护保养。 3.4质量管理部：郭茎 3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.4.3负责根据