DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告.doc

DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱 验证方案及报告 文件编号：**VP*****-* 文件类别：验证 ***********公司 验证方案批准 方案起草 签名 日期 质量管理部 方案审核 签名 日期 QC负责人 QA负责人 质量管理部负责人 方案批准 签名 日期 验证领导小组负责人 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目录 1、验证目的……………………………………………………….5 2、验证参与部门与责任………………………………………….5 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….5 4、安装确认…………………………………………………….….6 5、性能确认 ……………………………………………………….6 6、再确认 ……………………………………………………….…9 7、验证结论及评价 …………………………………………….…10 8、验证报告批准书…………………………………………………11 验证目的 检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。 确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。 2．验证参与部门及责任 序号 部门 职责 1 质量管理部 起草验证方案、组织实施验证 2 质量管理部（QC） 验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。 3 设备工程部 确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。 3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 3．1资料 ●使用说明书 ●合格证 ●操作规程 ●维护规程 ●制造厂 ●维护联系 3．2仪器的用途和使用要求 3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。 3．2．2要求： ①要求使用的仪器能加热到250℃ ②温度分布均匀 ③控温准确 3．3仪器的主要技术指标 3．3．1内尺寸550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。 3．3．2范围：RT-205℃ 3．3．3恒温波动度：±1℃ 3．3．4温度均匀度：±2℃ 3．4购置结论： 仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。 确认人 复核人 日期 4．安装确认 4．1安装地点和条件 安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。 确认人 复核人 日期 4．2仪器的功能实验 明确各功能键，显示器是否能正常工作。 操作 应该的结果 实际结果 ①连接电源 插头应方便合适的插入插座 ②打开电源开关 ①开关活动正常 ②显示窗应显示室内温度 ③转动加热档 各档卡位准确松紧合适 ④开鼓风键 ①开关活动正常 ②风机启动 ⑤按下预置/测定键 每按一次应进行一次档 位变换并能锁定 ⑥调预置钮 显示器变化均匀不应有大的 跳动或不变化，停止旋动后数值不变。 安装确认结论： 确认人 复核人 日期 5.性能确认 5.1温度控制的准确性： 方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。 标准：实测温度与显示温度的差值不超过±1℃ 试验结果 设定温度 达到设定值时间 实测温度与显示温度差值 160℃ 结论： 确认人 复核人 日期 5．2温度波动性 方法：设定温度160℃，达到设定温度后，连续观察3h，记录选定的温度值。 标准：温度波动：±1℃～±0.5℃ 结果 观察时间 30′ 60′ 90′ 120′ 150′ 180′ 温度值 温度波动 结论: 确认人 复核人 日期 5．3温度均匀性 方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点