电热鼓风干燥箱验证方案.doc

PAGE 电热鼓风干燥箱验证方案 该方案制订参与人： 项目 人员 姓名/职位 日期 签名 起草人 审核人 批准人 该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QA办公室： 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 2 3 该验证方案执行部门及执行人： 会审批准签名表 姓名 部门/职务 签名 日期 注：参加会审的人员： 验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目 录 TOC \o 1-1 \h \z HYPERLINK \l _To1. 目的 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _To2. 范围 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _To3. 参考 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _To4. 职责 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _To5. 验证内容 PAGEREF _To\h 5 HYPERLINK \l _To6. 可接受标准 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To7. 验证结果评定与结论 PAGEREF _To\h 9 HYPERLINK \l _To8. 验证的维护 PAGEREF _To\h 9 附件1：R-62-0006-01《 HYPERLINK \l _To电热真空干燥箱使用参数确认表》 PAGEREF _To\h 10 附件2：R-62-0006-02《 HYPERLINK \l _To设备资料及SOP确认记录》 PAGEREF _To\h 11 附件3：R-62-0006-03《 HYPERLINK \l _To电源检查表》 PAGEREF _To\h 12 附件4：R-62-0006-04《 HYPERLINK \l _To验证仪器校验确认表》 PAGEREF _To\h 13 附件5：R-62-0006-05《 HYPERLINK \l _To仪表校验确认表》 PAGEREF _To\h 14 附件6：R-62-0006-06《 HYPERLINK \l _To设备运行确认记录表》 PAGEREF _To\h 15 附件7：R-62-0006-07《 HYPERLINK \l _To温度波动度确认记录》 PAGEREF _To\h 16 附件8：R-62-0006-08《 HYPERLINK \l _To内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》 PAGEREF _To\h 17 附件9：R-62-0006-09《 HYPERLINK \l _To内毒素指示剂挑战试验报告》 PAGEREF _To\h 18 附件10：R-62-0006-10《 HYPERLINK \l _To内毒素指示剂挑战试验记录》 PAGEREF _To\h 19 附件11：R-62-0006-11《 HYPERLINK \l _To装载物准备记录》 PAGEREF _To\h 20 附件12：R-62-0006-12《 HYPERLINK \l _To设备再验证周期确认表》 PAGEREF _To\h 21 附件13：R-62-0006-13《 HYPERLINK \l _To验证结论》 PAGEREF _To\h 22 目的 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、 干热去热原的处理及其它加热之用。 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。 范围 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。 参考 电热鼓风干燥箱（101A-2B