2025年电热恒温鼓风干燥箱验证方案.pdf

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

1.验证目的

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家

为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度

主要是80℃和105℃。

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结

构，内胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W

×H）。采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失

重的测定。

设备自使用以来，运行比较正常。按照GMP的要求，需要对该设备进

行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的

正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均

匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。

2．验证人员及职责

检查人：

检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培

训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人

指定的技术人员。

检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符

合GLP/GMP的相关要求。

审核人：

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、

确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。

审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检

查完成情况。

负责人

负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。

负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

3．相关文件

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。

XMT-102系列数显温控仪使用说明书。

4．验证的准备

设备的安装信息

设备安装信息表（表1）：

设备名称

型号

生产厂家

百学须先立志。——朱熹

工作空间

产品编号

所在部门

安装地点

设备编号

检查人：日期：

人员的资格确认

记载所有参与验证工作的人员。

参与验证人员登记表（表2）。

姓名部门职责签名日期

设备运行检查

设备安装检查

设备安装检查及文件保

管

验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、

运行确认工作。

5．验证的内容

安装确认

设备的组成

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

设备组成表（表3）：

名称型号编号

电热恒温鼓风干燥箱

温度控制显示装置

水银温度计

设备的性能描述

设备性能登记表（表4）：

主要性能参数技术指标容许误差

温度范围

维修服务

售后服务登记表（表5）：

服务商名称

所在地址

联系电话

文件的确认和保管