URS-14013电热恒温鼓风干燥箱用户需求资料.doc

URS－14013 电热恒温鼓风干燥箱用户需求 文件类别：用户需求（URS） 制定人： 部门： 日期: 年 月 日 审核人： 部门： 日期: 年 月 日 批准人： 部门： 日期: 年 月 日 江西建昌帮中药饮片有限公司 目录 ……………………………………………………………………………………… 1 范围 ……………………………………………………………………………………… 1 参考 ……………………………………………………………………………………… 1 职责 ……………………………………………………………………………………… 1 设备描述及用途 ………………………………………………………………………… 1 设备及系统要求 ………………………………………………………………………… 2 法规要求 ……………………………………………………………………………… 2 技术、机械、控制系统要求 ………………………………………………………… 2 设备安全要求 ………………………………………………………………………… 3 安装要求 ……………………………………………………………………………… 4 环境要求 ……………………………………………………………………………… 4 公用设施要求 ………………………………………………………………………… 4 仪表要求 ……………………………………………………………………………… 4 清洁要求 ……………………………………………………………………………… 4 验证、校准要求 ……………………………………………………………………… 4 维护保养要求 ……………………………………………………………………… 5 文件要求 …………………………………………………………………………… 5 FAT、SAT要求 ………………………………………………………………………… 5 运输要求 ……………………………………………………………………………… 6 供应商服务要求 ……………………………………………………………………… 6 供应商对用户需求项目的确认 ………………………………………………………… 6 缩略词及其定义 ………………………………………………………………………… 6 附件1 URS符合性确认表（电热恒温鼓风干燥箱） 目的 本用户需求（URS）文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 范围 本文件适用于公司内需要购买的电热恒温鼓风干燥箱的采购、维护、验证等过程需要。 参考 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）及其附录 ICH-Q7生产质量管理规程 ISO9001-2008 职责 由工程设备部负责起草URS，生产技术部进行审核，质量管理部批准。 供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。 设备工作原理及用途 设备工作原理 利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在电热恒温鼓风干燥箱内做强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。 设备用途 用于物料检验及产品检验的干燥失重和水分测定。 设备及系统要求 法规要求 新购的电热恒温鼓风干燥箱设备物料检验及产品检验的干燥失重和水分测定，必须符合相关法规的要求，需符合的法规主要包括： 编号 要求 URS1-1 《药品生产质量管理规程》2010版。 URS1-2 GB 5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。 URS1-3 GB 23821-2009机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离。 URS1-4 GB 50236-2011现场设备、工业管道焊接工程施工规范。 URS1-