中山医学大学附设医院医管部-国泰综合医院.DOC

PAGE F-IRB-0077,2017/11/14,四修 計畫主持人簽名/日期 計畫主持人簽名/日期 實地訪查評量自評表（學術研究案件適用） 實地訪查日期： 年 月 日 訪查委員： 本院案號： CGH- 計畫題目： (中文) (英文) 計畫主持人： 連絡電話： 協同主持人：(請自行增減) 連絡電話： 其他研究人員：(請自行增減) 連絡電話： 聯絡人： 連絡電話： 執行單位： 經費來源： 預期受試者人數： 實際受試者人數： 試驗時間：自 年 月 日開始，預計至自 年 月 日結束 本委員會核准時間： 年 月 日 實地訪視原因： 項次與內容 評估結果 委員評估結果 特優 A 良好 B 普通 C 稍差 D 極差 E 不適用 F 主持人義務、授權與管理 □ 同意 □ 不同意 建議： 備註：請主持人儘量撥冗到場說明，是否有GCP訓練證明、並瞭解GCP相關規定？詢問計畫主持人計劃內容，如： ADR通報等。若有試驗委託者（如衛生署、國衛院、國科會等），委託廠商（提供臨床試驗相關耗材或實質經費）請準備契約書備查。 所有計畫書及核准文件 □ 同意 □ 不同意 建議： 備註：保存所有原始及修改計畫書，相關資料備查。計劃書最終執行版本，與IRB核准版本是否相同？ 所有版本受試者同意書 □ 同意 □ 不同意 建議： 備註：保存原始及修改同意書，準備相關資料備查，注意核准版本日期。核對受試者簽署日期與病歷記載日期及內容是否相同？若符合「免除受試者同意書案件」，請備妥IRB核准文件。 受試驗者基本資料（含不良反應事件） □ 同意 □ 不同意 建議： 主持人說明（必填)： 備註：原始資料及納入/排除條件有幾人不符合？總受試人數？中途退出人數（原因）？不良反應事件？若有個案報告表，請主持人提供。 項次與內容 評估結果 委員評估結果 特優 A 良好 B 普通 C 稍差 D 極差 E 不適用 F 研究用檢體、藥品（醫療器材）之管理 □ 同意 □ 不同意 建議： 備註：儲存地點、溫溼度、安全性、流通管理。檢體之使用與管理是否注意到捐贈者隱私，請主持人提供。 所有紀錄保存（含實驗室工作日誌、受試者之名冊、同意書、病歷及研究紀錄檔案等）。 □ 同意 □ 不同意 建議： 主持人說明（必填)： 備註：主持人提供實驗室工作日誌、受試者之名冊、同意書、研究紀錄及保管情形。重要文件是否上鎖？儘量準備所有病歷，或說明病歷不全原因。 自我品管監測紀錄。 研究機構設備 □ 同意 □ 不同意 建議： 主持人說明（必填)： 備註：研究機構設備是否足夠？請主持人陳述。 受試者隱私與權益的保護？ □ 同意 □ 不同意 建議： 主持人說明（必填)： 備註：請主持人陳述。是否有發現任何嚴重違反受試者隱私與權益的事件？ 整體試驗執行及偏差（提供或說明自我品管監測） □ 同意 □ 不同意 建議： 主持人說明（必填)： 備註：請主持人陳述，整體試驗執行情形及是否有偏差（主持人提供或說明自我品管監測紀錄，若為廠商委託案件，請提供monitoring log）？ 主持人（與試驗委託者）和準備情形 □ 同意 □ 不同意 建議： 主持人說明（必填)： 備註：請主持人（與試驗委託者）陳述所有資料完整性。 項次與內容 評估結果 委員評估結果 11. 自我綜合評量 11-1.是否依規定變更人體試驗內容？ □ 是 □ 否 □ 同意 □ 不同意 建議： 11-2.影響受試者權益、安全之事實？ □ 是 □ 否 □ 同意 □ 不同意 建議： 11-3.不良事件發生數或嚴重度顯有異常？ □ 是 □ 否 □ 同意 □ 不同意 建議： 11-4.有足以影響人體試驗成果評估之事 件？ □ 是 □ 否 □ 同意 □ 不同意 建議： 11-5.人體試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益？或顯有實益致不利於對照組？ □ 是 □ 否 □ 同意 □ 不同意 建議： 主持人說明（必填)： 備註：請主持人加確認在機構內執行計畫，是否有左側括弧內發生之情事？ 整體綜合自我考評，此次實地訪查準備工作所碰到的困難或特別值得注意的地方？ 其他建議以下由與會委員填寫 □同意繼續執行 □意見回覆後同意執行 □意見回覆後評核委員複審 □暫停/終止執行 評核委員簽名：____________________ 日期：__________ 年_________月__________日