药品经营销售管理制度 (共4篇).doc

药品经营销售管理制度 共4篇 药品经营销售管理制度第一章nbsp;nbsp;nbsp; 总nbsp;nbsp;nbsp; 则第一条nbsp; 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条nbsp; 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条nbsp; 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章nbsp;nbsp;nbsp; 药品批发的质量管理第一节nbsp;nbsp;nbsp; 管理职责第四条nbsp; 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条nbsp; 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条nbsp; 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条nbsp; 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条nbsp; 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条nbsp; 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二节nbsp;nbsp;nbsp; 人员与培训第十条nbsp; 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条nbsp; 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第十二条nbsp; 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。第十三条nbsp; 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条nbsp; 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条nbsp; 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条nbsp; 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。第十七条nbsp; 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节nbsp;nbsp;nbsp; 设施与设备第十八条nbsp; 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条nbsp; 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到： 一 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 二 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 三 库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十条nbsp; 仓库应划分待验库 区 、合格品库 区 、发货库 区 、不合格品库 区 、退货库 区 等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库 区 。以上各库 区 均应设有明显标志。第二十一条nbsp; 仓库应有以下设施和设备： 一 保持药品与地面之间有一定距离的设备。 二 避光、通风和排水的设备。 三 检测和调节温、湿度的设备。 四 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 五 符合安全用电要求的照明设备。 六 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十二条nbsp; 储存麻-醉-药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第二十三条nbsp; 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室 柜 。第二十四条nbsp; 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第二十五条nbsp; 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。第二十六条nbsp; 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。第四节nbsp;nbsp;nbsp; 进nbsp;nbsp;nbsp; 货第二十七条nbsp; 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定