YYT 0742-2009胃肠X射线机专用技术条件.pdf

ICS 11. 040.50YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY/T 0742--2009胃肠X射线机专用技术条件Particular specifications for gastrointestinal diagnostic X-ray equipment2009-11-15 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0742—-2009前言本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC 10 /SC 1)归口。本标准起草单位：北京万东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人：卢金明、金玉博、孙丽娟、徐强。 YY/T 0742—2009胃肠X射线机专用技术条件 １范围本标准规定了胃肠X射线机（以下简称胃肠机)的分类、要求、试验方法等。本标准适用于制造商声明的预期用途具有胃肠检查功能的X射线机。本标准不适用于采用平板探测器的胃肠机。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1-2007　医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988,IDT)GB9706.3--2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998)GB9706.11一1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC 60601-2-28:1993)GB9706.12一1997　医用电气设备　第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3:1994)GB9706.14一1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-32 :1994)GB9706.15--2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1:2000,IDT)GB/T10149医用X射线设备术语和符号X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1：1999,IDT)YY/T0106一2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505--2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2 :2001,IDT)YY/T 0608—2007医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T 0743-2009X射线胃肠诊断床专用技术条件3术语和定义GB/T 10149 确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1图像亮度稳定度precision of image stabilization在不同体模情况下，使X射线影像增强器亮度不变的自动控制能力。3. 2图像响应时间 time of image response在体模变化后，图像亮度由闪动达到稳定所需的时间。 YY/T 0742--20094分类和组成4.1分类产品按成像装置分为：a）荧光屏成像；b）X射线影像增强器电视系统成像；c）其他成像装置成像。4.2组成产品一般由高压发生装置、X射线源组件（可包含X射线管组件、限束器）、胃肠诊断床、成像装置、高压连接件等组成。5要求5.1工作条件5.1.1环境条件除非另有规定，胃肠机的工作环境条件应满足：a）环境温度:10℃～40℃；b）相对湿度:30%～75%；c）大气压力:700 hPa～1 060 hPa.5.1.2电源条件胃肠机的工作电源条件应满足：a）产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%；b）电源频率:50 Hz±1 Hz;c)产品标准规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3-2000中10.2.2a)表101规定的值）；d）产品标准规定的电源容量。5.2电功率应符合YY/T0106-—2008中5.2的要求。5.3加载因素及控制5.3.1 X射线管电压X射线管电压应符合下列要求：a）YY/T 0106-—2008 中 5.3.1a)的要求;b）YY/T 0106-2008 中 5.3.1b)的要求。5.3.2 X射线管电流X射线管电流应符合下列要求：a）YY/T 0106—2008 中 5.3.2a)的要求;b）YY/T 0106—2008 中 5.3.2b)的要求。5.3.3加载时间加载时间应符合下列要求：a） YY/T 0106